一东制药集团旗下、专注于抗肿瘤新药研发的Idience于18日表示，公司靶向抗肿瘤新药候选药物“贝纳达帕利布”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定（Fast Track Designation）”。
据Idience介绍，快速通道是FDA的加速项目之一，旨在推动用于严重疾病等领域、相较现有治疗手段有望带来显著改善，或可满足未被满足医疗需求的药物研发。
一旦被纳入快速通道，在新药研发与上市许可推进过程中可与FDA开展更紧密的沟通，并有望适用分阶段提交资料（Rolling Review）以及申请优先审评（Priority Review）等加速程序。
贝纳达帕利布是一种选择性作用于“PARP1（Poly ADP-ribose polymerase 1，多聚ADP-核糖聚合酶1）”的候选药物。PARP1是参与细胞DNA损伤修复的关键酶，该药物通过抑制相关通路发挥抗肿瘤作用。该药物曾于2022年获得FDA授予的胃癌相关孤儿药资格。目前，韩国与美国正在针对胃癌患者开展贝纳达帕利布与“伊立替康（Irinotecan）”联合治疗的1b/2a期临床试验。
Idience代表理事李元植表示：“此次获得快速通道认定意义重大，这表明FDA认可了贝纳达帕利布的临床潜力以及其满足未被满足医疗需求的可能性。”他还称，“我们将加快全球临床开发进程，尽最大努力为患者提供新的治疗选择。”
