أعلنت شركة آيدينس، المتخصصة في تطوير أدوية جديدة مضادة للسرطان ضمن مجموعة إلدونغ للأدوية، يوم 18 أنها حصلت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على «تعيين المسار السريع (Fast Track Designation)» لمرشحها الدوائي الجديد من العلاجات الموجّهة المضادة للسرطان «فيناداباريب».
ووفقًا لآيدينس، فإن «المسار السريع» هو برنامج مراجعة مُعجّل يهدف إلى دعم تسريع تطوير الأدوية للحالات المرضية الخطيرة وغيرها، عندما تُظهر إمكانية تحقيق تحسّن ذي دلالة مقارنة بالعلاجات المتاحة، أو القدرة على تلبية احتياج طبي غير مُلبّى.
وعند تعيين الدواء ضمن «المسار السريع»، يصبح من الممكن إجراء مشاورات وثيقة مع FDA خلال مراحل تطوير الدواء ودفع إجراءات الترخيص، كما يمكن توقّع تطبيق إجراءات مُعجّلة مثل التقديم المرحلي للبيانات (Rolling Review) وتقديم طلب المراجعة ذات الأولوية (Priority Review).
يُعد «فيناداباريب» مادة تعمل بشكل انتقائي على «PARP1 (Poly ADP-ribose polymerase 1)»، وهو إنزيم يُصلح تلف الحمض النووي (DNA) داخل الخلايا، ما يساهم في تثبيط السرطان. كما كان قد حصل في عام 2022 على تعيين من FDA كعلاج لمرض نادر مرتبط بسرطان المعدة. وتُجرى حاليًا في كوريا الجنوبية والولايات المتحدة دراسة سريرية من المرحلتين 1b/2a على مرضى سرطان المعدة لاختبار العلاج المركّب من «فيناداباريب» و«إيرينوتيكان (Irinotecan)».
وقال لي وون-شيك، الرئيس التنفيذي لشركة آيدينس: «يحمل هذا التعيين ضمن المسار السريع أهمية كبيرة، إذ يعكس اعتراف FDA بالإمكانات السريرية لفيناداباريب وبقدرته على المساهمة في تلبية احتياج طبي غير مُلبّى»، مضيفًا: «سنبذل قصارى جهدنا لتسريع أعمال التطوير السريري عالميًا وتقديم خيار علاجي جديد».
