Idience, filiale du groupe Ildong Pharmaceutical spécialisée dans le développement de nouveaux anticancéreux, a annoncé le 18 avoir obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis la « Fast Track Designation » pour son candidat médicament anticancéreux ciblé, « Benadaparib ».
Selon Idience, le Fast Track est un programme d’examen accéléré visant à faciliter le développement de médicaments destinés à des maladies graves, lorsqu’ils présentent un potentiel d’amélioration significative par rapport aux traitements existants ou qu’ils peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
La désignation Fast Track permet des échanges étroits avec la FDA tout au long du développement et des démarches d’autorisation, et ouvre la possibilité de procédures accélérées telles que la soumission progressive des données (Rolling Review) et la demande d’examen prioritaire (Priority Review).
Benadaparib est une substance qui inhibe la progression tumorale en agissant de manière sélective sur « PARP1 (Poly ADP-ribose polymerase 1) », une enzyme impliquée dans la réparation des dommages de l’ADN cellulaire. En 2022, il a également été désigné par la FDA comme médicament orphelin dans une indication liée au cancer de l’estomac. Actuellement, un essai clinique de phase 1b/2a évaluant l’association de Benadaparib et de « l’irinotécan (Irinotecan) » est en cours en Corée du Sud et aux États-Unis chez des patients atteints d’un cancer de l’estomac.
Lee Won-sik, directeur général d’Idience, a déclaré : « Cette désignation Fast Track est très significative, car elle montre que la FDA a reconnu le potentiel clinique de Benadaparib ainsi que sa capacité à répondre à des besoins médicaux non satisfaits » ; ajoutant : « Nous mettrons tout en œuvre pour accélérer le développement clinique à l’échelle mondiale et proposer une nouvelle option thérapeutique ».
