Idience, công ty phát triển thuốc mới điều trị ung thư thuộc Tập đoàn Ildong Pharmaceutical, ngày 18 cho biết ứng viên thuốc chống ung thư nhắm trúng đích “Venadaparib” của công ty đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) trao “chỉ định Fast Track (Fast Track Designation)”.
Theo Idience, Fast Track là chương trình thẩm định nhanh nhằm hỗ trợ thúc đẩy phát triển các thuốc có khả năng mang lại cải thiện có ý nghĩa so với phương pháp điều trị hiện có đối với các bệnh nghiêm trọng, hoặc có thể giải quyết những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Khi được chỉ định Fast Track, doanh nghiệp có thể trao đổi chặt chẽ với FDA trong quá trình phát triển và xúc tiến cấp phép thuốc mới, đồng thời có thể kỳ vọng áp dụng các thủ tục rút gọn như nộp hồ sơ theo từng giai đoạn (Rolling Review) và đăng ký thẩm định ưu tiên (Priority Review).
Venadaparib là hoạt chất ức chế ung thư bằng cách tác động chọn lọc lên “PARP1 (Poly ADP-ribose polymerase 1)”, một enzyme tham gia sửa chữa tổn thương DNA của tế bào. Năm 2022, thuốc cũng từng được FDA chỉ định là thuốc điều trị bệnh hiếm liên quan đến ung thư dạ dày. Hiện tại, tại Hàn Quốc và Mỹ đang triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b/2a ở bệnh nhân ung thư dạ dày đối với phác đồ phối hợp Venadaparib với “Irinotecan”.
Ông Lee Won-sik, Tổng giám đốc Idience, cho biết: “Việc được chỉ định Fast Track lần này có ý nghĩa rất lớn ở chỗ FDA đã công nhận tiềm năng lâm sàng của Venadaparib cũng như khả năng đáp ứng nhu cầu y tế chưa được thỏa mãn” và “chúng tôi sẽ nỗ lực tối đa để tăng tốc các hoạt động phát triển lâm sàng toàn cầu và có thể đưa ra một lựa chọn điều trị mới”.
