イルドン製薬グループで抗がん新薬開発を手がけるアイディエンスは18日、自社の標的抗がん剤の新薬候補「ベナダパリブ」について、米食品医薬品局（FDA）から「ファストトラック指定（Fast Track Designation）」を受けたと発表した。
アイディエンスによると、ファストトラックは重篤な疾患などを対象に、既存治療と比べて有意な改善が見込まれる、または医療上のアンメットニーズを満たし得る医薬品の開発を促進するための迅速審査プログラムだ。
ファストトラックに指定されると、新薬開発および承認取得に向けたプロセスでFDAと緊密に協議できるほか、段階的な資料提出（Rolling Review）や優先審査（Priority Review）の申請など、迅速手続きの適用が期待できる。
ベナダパリブは、細胞のDNA損傷を修復する酵素「PARP1（Poly ADP-ribose polymerase 1）」に選択的に作用し、がんの増殖を抑制する薬剤である。2022年にはFDAから、胃がんに関する希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けた。現在、韓国と米国で胃がん患者を対象に、ベナダパリブと「イリノテカン（Irinotecan）」の併用療法に関する臨床第1b/2a相試験が進行している。
アイディエンスのイ・ウォンシク代表は「今回のファストトラック指定により、ベナダパリブの臨床的ポテンシャルとアンメットニーズ解決の可能性がFDAに認められたという点で意義は大きい」とし、「グローバルでの臨床開発を加速し、新たな治療選択肢を提示できるよう最善を尽くす」と述べた。
