Idience, la empresa del Grupo Ildong Pharmaceutical especializada en el desarrollo de nuevos fármacos oncológicos, anunció el día 18 que su candidato a fármaco oncológico dirigido, «Venadaparib», ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la «designación Fast Track (Fast Track Designation)».
Según Idience, Fast Track es un programa de revisión acelerada destinado a impulsar el desarrollo de medicamentos que, en enfermedades graves, puedan aportar una mejora significativa frente a los tratamientos existentes o cubrir necesidades médicas no satisfechas.
Cuando se concede la designación Fast Track, es posible mantener una coordinación estrecha con la FDA durante el desarrollo y el proceso de autorización, y se prevé la aplicación de procedimientos acelerados como la presentación escalonada de datos (Rolling Review) y la solicitud de revisión prioritaria (Priority Review).
Venadaparib es una sustancia que inhibe el cáncer al actuar de forma selectiva sobre «PARP1 (poli(ADP-ribosa) polimerasa 1)», una enzima que repara el daño del ADN celular. En 2022, también fue designado por la FDA como medicamento huérfano (orphan drug) en una indicación relacionada con el cáncer gástrico. Actualmente, en Corea del Sur y en Estados Unidos se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1b/2a en pacientes con cáncer gástrico con una terapia combinada de Venadaparib e «irinotecán (Irinotecan)».
Lee Won-sik, consejero delegado de Idience, declaró: «Esta designación Fast Track es muy significativa porque implica que la FDA ha reconocido el potencial clínico de Venadaparib y su capacidad para abordar necesidades médicas no cubiertas», y añadió: «Haremos todo lo posible para acelerar el desarrollo clínico global y poder ofrecer nuevas opciones terapéuticas».
