Idience, perusahaan pengembang obat baru antikanker yang berada di bawah Grup Ildong Pharmaceutical, mengumumkan pada tanggal 18 bahwa kandidat obat antikanker bertarget miliknya, ‘Venadaparib’, telah menerima ‘Fast Track Designation’ dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
Menurut Idience, Fast Track adalah program peninjauan yang dipercepat untuk mendorong pengembangan obat bagi penyakit serius, terutama ketika obat tersebut berpotensi memberikan perbaikan bermakna dibandingkan terapi yang ada atau dapat memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.
Dengan penetapan Fast Track, pengembang dapat melakukan konsultasi yang lebih intensif dengan FDA selama proses pengembangan dan pengajuan izin edar obat baru. Selain itu, diharapkan dapat memanfaatkan mekanisme percepatan seperti pengajuan data secara bertahap (Rolling Review) serta pengajuan untuk peninjauan prioritas (Priority Review).
Venadaparib adalah senyawa yang menekan kanker dengan bekerja secara selektif pada ‘PARP1 (Poly ADP-ribose polymerase 1)’, yaitu enzim yang berperan dalam perbaikan kerusakan DNA pada sel. Pada tahun 2022, obat ini juga ditetapkan oleh FDA sebagai terapi untuk penyakit langka terkait kanker lambung. Saat ini, uji klinis fase 1b/2a untuk terapi kombinasi Venadaparib dan ‘Irinotecan’ pada pasien kanker lambung sedang berlangsung di Korea Selatan dan Amerika Serikat.
CEO Idience, Lee Won-sik, mengatakan, “Penetapan Fast Track kali ini sangat bermakna karena menunjukkan bahwa FDA mengakui potensi klinis Venadaparib serta kemampuannya untuk menjawab kebutuhan medis yang belum terpenuhi,” dan menambahkan, “Kami akan melakukan yang terbaik untuk mempercepat pengembangan klinis global dan menghadirkan opsi terapi baru.”
