Компания AIDience, разрабатывающая инновационные противоопухолевые препараты и входящая в группу Ildong Pharmaceutical, 18-го числа сообщила о получении от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса «Fast Track Designation» для собственного кандидата в таргетные противоопухолевые препараты — «Венадапариба».
Как пояснили в AIDience, Fast Track — это программа ускоренного взаимодействия с регулятором, направленная на поддержку разработки лекарств для тяжёлых заболеваний, которые способны обеспечить клинически значимое улучшение по сравнению с существующими вариантами лечения или закрыть неудовлетворённые медицинские потребности.
Статус Fast Track позволяет более тесно координировать разработку с FDA и рассчитывать на применение ускоренных процедур, включая поэтапную подачу регистрационного досье (Rolling Review) и возможность приоритетного рассмотрения (Priority Review).
Венадапариб — препарат, подавляющий рост опухоли за счёт селективного воздействия на PARP1 (Poly ADP-ribose polymerase 1) — фермент, участвующий в репарации повреждений ДНК в клетках. В 2022 году FDA также присвоило ему статус орфанного препарата в рамках показания «рак желудка». В настоящее время в Республике Корея и США проводится клиническое исследование фазы 1b/2a у пациентов с раком желудка по комбинированной схеме «Венадапариб + иринотекан (Irinotecan)».
Генеральный директор AIDience Ли Вон-сик отметил: «Присвоение статуса Fast Track имеет большое значение, поскольку FDA признало клинический потенциал Венадапариба и его способность помочь в решении неудовлетворённых медицинских потребностей. Мы приложим максимум усилий, чтобы ускорить глобальную клиническую разработку и предложить пациентам новый вариант терапии».
