美国生物基因和日本艾滋药正在迅速行动，以改变痴呆治疗注射剂‘雷凯比（成分名：雷卡奈单抗）’的剂型和用法。这两家公司本月在美国和欧洲联盟（EU）等地相继提交了相关许可申请。由于竞争产品美国礼来公司的‘基辛拉’尚未进入EU，因此被解读为在全球市场巩固竞争优势的战略。
随着雷凯比的使用选项将变得多样化，国内阿里生物和法国赛诺菲等正在开发的口服痴呆药的市场性受到关注。
根据制药生物行业的消息，25日（当地时间）以每周一次的用药方式的‘雷凯比艾克利克’启动疗法的许可申请已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。雷凯比艾克利克是雷凯比的皮下注射(SC)剂型。此外，次日26日，雷凯比静脉注射（IV）剂型的每月一次的维持疗法许可申请已提交给欧洲药品管理局（EMA）。启动疗法是为了在治疗初期迅速将药物浓度提升至目标值，而维持疗法则是在达到目标状态后管理其效果的长期保持。
雷凯比（成分名：雷卡奈单抗）是一种针对淀粉样β（Aβ）的抗体药物，最初开发为每两周注射一次的IV剂型。该药物于2023年1月在美国获得加速批准，并于同年7月获得正式批准。去年4月，EMA经过重新审查后也对雷凯比进行了有条件批准。雷凯比是抗体基础的痴呆治疗药物中唯一成功进入美国和EU市场的药物，目前已在50多个国家获得批准。
然而，同类竞争药物基辛拉（成分名：多奈哌齐）IV剂型预计将在2024年获得美国批准后扩大上市国家，雷凯比面临的危机加剧。在临床三期中，基辛拉的认知功能改善效果为35%，超过了雷凯比（27%），而且用药方式也以每月一次的优势获得了竞争优势。
为应对这一情况，生物基因和艾滋药开发了雷凯比艾克利克，并于去年8月获得FDA的批准。然而，当时该药物的适应症是对已有雷凯比IV剂型治疗18个月的患者进行维持疗法。
此次两家公司向FDA提交的新疗法是可以从一开始就以雷凯比艾克利克进行治疗的启动疗法。考虑到快速审查期，如果在5月获得批准，该疗法在美国这一最大市场的用药便利性将大大提高，超过基辛拉。
生物基因和艾滋药等在EU基辛拉获得批准之前，也同时采取了确保与基辛拉相当的用法的战略。为此，这次向EMA提交了将雷凯比的用药周期延长至与基辛拉相同的每月一次的申请。
国内痴呆新药开发行业的相关人士表示：“雷凯比和基辛拉在临床阶段强调了认知功能改善效果的差异，但在实际医疗现场，这种差异并没有那么明显。”并且“在用药竞争力上占据优势将是全球市场扩大的重要因素。”
同时，该人士表示：“痴呆注射剂在用法和剂型多样化方面的成功，最近的情况可能会对口服痴呆治疗药的市场进入过程造成障碍。”并且“每天需要服用一次的口服药在用药便利性上无疑优于IV剂型，但与可以在家中使用的每周一次的SC剂型相比，患者的好恶可能会有很大分歧。”也就是说，即使是注射剂，每周一次的SC剂型在某种程度上也可以与每天服用的口服药竞争。
目前被认为是口服痴呆新药的代表性开发公司是国内的阿里生物。该公司正在包括美国、EU和中国在内的13个国家进行多重作用方式的痴呆治疗候选物质‘AR1001’的全球临床三期。阿里生物计划在今年内结束该临床，并于明年推出AR1001。因此，AR1001被认为是商业化开发阶段中速度最快的口服痴呆新药候选。
全球制药公司中，赛诺菲正在开发去年从美国维吉尔神经科学公司收购的‘VG-3927（进行临床二期）’和从国内生物科技公司‘阿德尔’引进的‘ADEL-Y01（进行美国临床一期）’作为口服痴呆新药。
最终，注射剂和口服药的最终胜负将取决于药效。用药方式大幅改善的注射剂作为先行者将在市场上引领一段时间，但如果更好的疗效的口服药问世，可能会成为“游戏规则改变者”。
国内一所大学医院的神经科教授表示：“抗体治疗药物在国内外上市并广泛使用，但在长期阻止痴呆进展方面仍然存在很高的未满足需求。”并且“证明了超越雷凯比等注射剂疗效的口服药将成为推荐给患者的良好治疗选择。”
