Biogen de Estados Unidos y Eisai de Japón están moviéndose rápidamente para cambiar la formulación y el método de administración del medicamento inyectable para el tratamiento de la demencia ‘Lecembi (nombre del ingrediente activo Lecanemab)’. Ambas compañías han registrado solicitudes de autorización relacionadas en Estados Unidos y la Unión Europea (UE) este mes. Dado que el producto competidor, ‘Keyzylra’ de Eli Lilly, aún no ha ingresado a la UE, se interpreta como una estrategia para consolidar su ventaja competitiva en el mercado global.
Con la diversificación de las opciones de uso de Lecembi, se está prestando atención a cómo esto afectará la viabilidad de los medicamentos orales para la demencia que están desarrollando Aribio de Corea del Sur y Sanofi de Francia.
Según la industria farmacéutica y biotecnológica, el 25 de este mes (hora local) se presentó una solicitud de autorización para el tratamiento inicial de ‘Lecembi Iclick’ con un método de administración semanal ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Lecembi Iclick es la formulación inyectable subcutánea (SC) de Lecembi. Además, al día siguiente, el 26, se presentó una solicitud de autorización para el tratamiento de mantenimiento mensual de la formulación inyectable intravenosa (IV) de Lecembi ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El tratamiento inicial tiene como objetivo aumentar rápidamente la concentración del medicamento hasta el nivel objetivo al comienzo del tratamiento, y el tratamiento de mantenimiento se utiliza para gestionar la efectividad a largo plazo una vez alcanzado el estado objetivo.
Lecembi (nombre del ingrediente activo Lecanemab) es un medicamento anticuerpo que tiene como objetivo el beta-amiloide (Aβ) y fue desarrollado originalmente para ser administrado por IV cada dos semanas. Este medicamento recibió aprobación acelerada en EE. UU. en enero de 2023 y obtuvo la aprobación formal en julio del mismo año. En abril del año pasado, la EMA también aprobó Lecembi de manera condicional tras una revisión. Lecembi es el único medicamento para el tratamiento de la demencia basado en anticuerpos que ha tenido éxito en ingresar a EE. UU. y la UE, y ha sido aprobado en más de 50 países.
Sin embargo, la crisis de Lecembi se ha intensificado desde que el medicamento competidor Keyzylra (nombre del ingrediente activo Donanemab) recibió aprobación en EE. UU. en 2024 y comenzó a expandir su mercado. En el ensayo clínico de fase 3, la eficacia de Keyzylra para mejorar la función cognitiva fue del 35%, superando el 27% de Lecembi, y su método de administración también tiene la ventaja de ser mensual.
Para hacer frente a esto, Biogen y Eisai desarrollaron Lecembi Iclick, que recibió aprobación de la FDA en agosto del año pasado. Sin embargo, en ese momento, la indicación de este medicamento era el tratamiento de mantenimiento para pacientes que habían recibido la formulación IV de Lecembi cada dos semanas durante 18 meses.
La nueva terapia que ambas compañías han presentado a la FDA es un tratamiento inicial que permite comenzar el tratamiento desde el principio con Lecembi Iclick. Considerando el período de revisión rápida, si esta terapia es aprobada en mayo, la comodidad de administración en el mercado más grande, EE. UU., aumentará significativamente en comparación con Keyzylra.
Biogen y Eisai también han estado implementando una estrategia para asegurar un método de administración equivalente a Keyzylra antes de que este último sea aprobado en la UE. Para ello, han presentado una solicitud a la EMA para aumentar el ciclo de administración de Lecembi a una vez al mes, igual que Keyzylra.
Un representante de la industria de desarrollo de nuevos medicamentos para la demencia en Corea comentó: “Aunque se ha enfatizado la diferencia en la eficacia para mejorar la función cognitiva entre Lecembi y Keyzylra en la fase clínica, en la práctica médica real, esa diferencia no es tan palpable” y agregó que “más que eso, tener una ventaja en la competitividad de la administración será un factor importante para la expansión en el mercado global”.
Además, este representante mencionó que “la reciente situación en la que los medicamentos inyectables para la demencia están teniendo éxito en diversificar su método de administración y formulación podría actuar como un obstáculo en el proceso de entrada al mercado de los medicamentos orales para la demencia” y que “no hay duda de que los medicamentos orales que deben tomarse una vez al día son más convenientes que la formulación IV, pero en comparación con la formulación SC que se puede usar una vez a la semana en casa, puede haber una gran división en las preferencias de los pacientes”. Es decir, incluso si es un medicamento inyectable, la formulación SC que se administra una vez a la semana podría competir en cierta medida con los medicamentos orales que se toman diariamente.
Actualmente, la empresa que se menciona como un desarrollador representativo de nuevos medicamentos orales para la demencia es Aribio de Corea. Esta compañía está llevando a cabo ensayos clínicos globales de fase 3 en 13 países, incluidos EE. UU., la UE y China, para su candidato a tratamiento de demencia ‘AR1001’, que tiene un mecanismo de acción múltiple. Aribio planea finalizar estos ensayos clínicos este año y lanzar AR1001 el próximo año. Por esta razón, AR1001 se considera el candidato a nuevo medicamento oral para la demencia más avanzado en la etapa de desarrollo comercial.
Entre las compañías farmacéuticas globales, Sanofi está desarrollando ‘VG-3927 (en fase 2)’ adquirido el año pasado de Biogen y ‘ADEL-Y01 (en fase 1 en EE. UU.)’ introducido de la biotecnológica coreana ‘Adel’ como nuevos medicamentos orales para la demencia.
En última instancia, se analiza que la decisión final entre los medicamentos inyectables y los orales se basará en la eficacia. Aunque los medicamentos inyectables, que han mejorado significativamente su método de administración, liderarán el mercado por un tiempo como los primeros en el sector, se prevé que los medicamentos orales con mejores eficacias puedan convertirse en un ‘cambiador de juego’.
Un profesor de neurología de un hospital universitario en Corea comentó: “Aunque los medicamentos de terapia con anticuerpos se están lanzando y utilizando ampliamente en el país y en el extranjero, aún existe una alta demanda no satisfecha para detener el progreso de la demencia a largo plazo” y agregó que “los medicamentos orales que demuestren una eficacia que supere a los inyectables como Lecembi serán una buena opción de tratamiento para recomendar a los pacientes”.
