تتحرك شركة بايوجن الأمريكية وشركة إيزاي اليابانية بسرعة لتغيير شكل وطريقة استخدام دواء حقن الزهايمر 'ريكمبي (المادة الفعالة ليكانيماب)'. قامت الشركتان بتسجيل طلبات الترخيص ذات الصلة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي (EU) هذا الشهر. يُعتبر هذا بمثابة استراتيجية لتعزيز الميزة التنافسية في السوق العالمية، حيث أن المنتج المنافس 'كيزلرا' من شركة إيللي ليلي الأمريكية لم يدخل بعد إلى الاتحاد الأوروبي.
مع توقع تنوع خيارات استخدام ريكمبي، يتم التركيز على التأثير الذي قد يحدثه ذلك على جدوى الأدوية الفموية لعلاج الزهايمر التي تطورها شركات مثل أريبايو في كوريا وسانوفي في فرنسا.
وفقًا لصناعة الأدوية والبيوتكنولوجيا، تم تقديم طلب ترخيص لبدء العلاج بطريقة الجرعة الأسبوعية لدواء 'ريكمبي آي كليك' إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 25 من الشهر الجاري (بتوقيت محلي). ريكمبي آي كليك هو شكل حقن تحت الجلد (SC) لريكمبي. في اليوم التالي، تم تقديم طلب ترخيص لعلاج الصيانة لشكل الحقن الوريدي (IV) لريكمبي إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في 26. يهدف العلاج الأولي إلى رفع تركيز الدواء بسرعة إلى المستوى المستهدف في بداية العلاج، بينما يهدف علاج الصيانة إلى الحفاظ على التأثير بعد الوصول إلى الحالة المستهدفة.
ريكمبي (المادة الفعالة ليكانيماب) هو دواء مضاد للأجسام يستهدف الأميلويد بيتا (Aβ) وقد تم تطويره في الأصل كحقن IV يتم إعطاؤه كل أسبوعين. تم الحصول على الموافقة السريعة لهذا الدواء في الولايات المتحدة في يناير 2023، وحصل على الموافقة الرسمية في يوليو من نفس العام. كما حصلت EMA على الموافقة المشروطة لريكمبي بعد إعادة المراجعة في أبريل من العام الماضي. ريكمبي هو الدواء الوحيد لعلاج الزهايمر القائم على الأجسام المضادة الذي نجح في دخول السوق الأمريكية والأوروبية، وقد تم الموافقة عليه في أكثر من 50 دولة.
ومع ذلك، زادت أزمة ريكمبي مع توسيع نطاق إطلاق دواء كيزلرا (المادة الفعالة دونانيماب) بعد حصوله على الموافقة في الولايات المتحدة في عام 2024. في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، كانت فعالية تحسين الوظائف الإدراكية لدواء كيزلرا 35%، متجاوزةً ريكمبي (27%)، كما أن طريقة الجرعة كانت مرة واحدة في الشهر، مما منحها ميزة.
استجابةً لذلك، قامت بايوجن وإيزاي بتطوير ريكمبي آي كليك وحصلت على الموافقة من FDA في أغسطس من العام الماضي. ومع ذلك، كانت مؤشرات هذا الدواء في ذلك الوقت هي علاج الصيانة للمرضى الذين تلقوا شكل ريكمبي IV لمدة 18 شهرًا بفواصل أسبوعين.
الطريقة الجديدة التي قدمتها الشركتان إلى FDA هي طريقة العلاج التي يمكن أن تبدأ من البداية باستخدام ريكمبي آي كليك. إذا تم الموافقة على هذه الطريقة في مايو، مع الأخذ في الاعتبار فترة المراجعة السريعة، فإنها ستزيد بشكل كبير من سهولة الجرعة مقارنةً بكيزلرا في أكبر سوق، وهو الولايات المتحدة.
تعمل بايوجن وإيزاي أيضًا على استراتيجية للحصول على طريقة جرعة متساوية مع كيزلرا قبل حصولها على الموافقة في الاتحاد الأوروبي. لهذا الغرض، قدمت الشركتان طلبًا إلى EMA لزيادة فترة الجرعة لريكمبي إلى مرة واحدة في الشهر، مثل كيزلرا.
قال أحد المعنيين في صناعة تطوير الأدوية لعلاج الزهايمر في كوريا: "على الرغم من أن الفروق في فعالية تحسين الوظائف الإدراكية بين ريكمبي وكيزلرا تم التأكيد عليها في مرحلة التجارب السريرية، إلا أن هذه الفروق ليست ملحوظة في الواقع الطبي"، مضيفًا: "بدلاً من ذلك، سيكون من المهم أن تحتفظ بميزة في القدرة التنافسية للجرعة لتوسيع السوق العالمية".
وأضاف هذا المعني: "النجاح المتزايد للأدوية القابلة للحقن في تنويع طرق الاستخدام والأشكال قد يكون عقبة في عملية دخول الأدوية الفموية لعلاج الزهايمر إلى السوق"، مشيرًا إلى أنه "لا يوجد خلاف على أن الأدوية الفموية التي يجب تناولها مرة واحدة يوميًا أكثر سهولة في الجرعة مقارنةً بالأشكال الوريدية، ولكن بالمقارنة مع شكل SC الذي يتم حقنه مرة واحدة في الأسبوع، قد تختلف آراء المرضى بشكل كبير". بمعنى آخر، حتى لو كانت حقن، فإن شكل SC الذي يتم حقنه مرة واحدة في الأسبوع يمكن أن يتنافس جزئيًا مع الأدوية الفموية التي يتم تناولها يوميًا.
حاليًا، تُعتبر شركة أريبايو الكورية واحدة من الشركات الرائدة في تطوير الأدوية الفموية لعلاج الزهايمر. تقوم هذه الشركة بإجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في 13 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين، لمرشح علاج الزهايمر 'AR1001' الذي يمتلك آلية عمل متعددة. تخطط أريبايو لإنهاء هذه التجارب السريرية هذا العام وإطلاق AR1001 في العام المقبل. لذلك، يُعتبر AR1001 من بين أسرع مرشحي الأدوية الفموية لعلاج الزهايمر في مرحلة التطوير التجاري.
بين شركات الأدوية العالمية، تقوم سانوفي بتطوير 'VG-3927 (تجارب المرحلة الثانية)' التي استحوذت عليها من شركة فيجيل نيوساينس الأمريكية العام الماضي، و'ADEL-Y01 (تجارب المرحلة الأولى في الولايات المتحدة)' التي تم استيرادها من شركة البيوتكنولوجيا الكورية 'أديل' كأدوية فموية لعلاج الزهايمر.
في النهاية، يُعتقد أن النتيجة النهائية بين الأدوية القابلة للحقن والأدوية الفموية ستعتمد على الفعالية. على الرغم من أن الأدوية القابلة للحقن التي حسنت طريقة الجرعة بشكل كبير ستقود السوق لفترة من الوقت، إلا أنه من المتوقع أن تصبح الأدوية الفموية ذات الفعالية الأفضل "مغيرة للعبة" عند ظهورها.
قال أستاذ في قسم الأعصاب في إحدى الجامعات الكورية: "على الرغم من أن الأدوية العلاجية بالأجسام المضادة تم إطلاقها واستخدامها على نطاق واسع في الداخل والخارج، إلا أن هناك طلبًا غير مشبع مرتفعًا لمنع تقدم الزهايمر على المدى الطويل"، مضيفًا: "ستكون الأدوية الفموية التي أثبتت فعاليتها في تجاوز الأدوية القابلة للحقن مثل ريكمبي خيارات علاج جيدة للتوصية للمرضى".
