Perusahaan Biogen dari Amerika Serikat dan Eisai dari Jepang bergerak cepat untuk mengubah bentuk dan dosis suntikan obat demensia ‘Lecembi (nama bahan aktif Lecanemab)’. Kedua perusahaan telah mendaftarkan permohonan izin terkait di Amerika Serikat dan Uni Eropa (UE) bulan ini. Mengingat produk pesaing, ‘Kisunra’ dari Eli Lilly di Amerika belum memasuki UE, ini dipahami sebagai strategi untuk memperkuat keunggulan kompetitif di pasar global.
Dengan semakin beragamnya opsi penggunaan Lecembi, perhatian tertuju pada bagaimana hal ini akan mempengaruhi potensi pasar obat demensia oral yang sedang dikembangkan oleh Aribio di dalam negeri dan Sanofi dari Prancis.
Menurut industri farmasi dan bioteknologi pada tanggal 29, pada tanggal 25 (waktu setempat) permohonan izin untuk terapi awal dengan dosis suntikan ‘Lecembi Iclick’ yang diberikan sekali seminggu telah diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Lecembi Iclick adalah bentuk suntikan subkutan (SC) dari Lecembi. Selain itu, pada tanggal 26, permohonan izin untuk terapi pemeliharaan suntikan intravena (IV) Lecembi yang diberikan sekali sebulan telah diajukan ke Badan Obat Eropa (EMA). Terapi awal bertujuan untuk cepat meningkatkan konsentrasi obat hingga mencapai target pada awal pengobatan, sedangkan terapi pemeliharaan bertujuan untuk menjaga efek tersebut dalam jangka panjang setelah mencapai kondisi target.
Lecembi (nama bahan aktif Lecanemab) adalah obat antibodi yang menargetkan amiloid beta (Aβ) dan awalnya dikembangkan untuk diberikan melalui IV setiap dua minggu. Obat ini telah mendapatkan persetujuan akselerasi di Amerika pada Januari 2023 dan persetujuan resmi pada bulan Juli tahun yang sama. Pada bulan April tahun lalu, EMA juga memberikan persetujuan bersyarat setelah peninjauan ulang. Lecembi adalah satu-satunya obat terapi demensia berbasis antibodi yang berhasil memasuki pasar Amerika dan UE, dan telah disetujui di lebih dari 50 negara.
Namun, setelah obat pesaing dalam kategori yang sama, Kisunra (nama bahan aktif Donanemab) mendapatkan persetujuan di Amerika pada tahun 2024 dan memperluas negara peluncurannya, krisis bagi Lecembi semakin meningkat. Dalam uji klinis fase 3, efektivitas Kisunra dalam meningkatkan fungsi kognitif mencapai 35%, melampaui Lecembi (27%), dan metode pemberian juga memiliki keunggulan dengan dosis sekali sebulan.
Untuk merespons hal ini, Biogen dan Eisai mengembangkan Lecembi Iclick dan mendapatkan izin dari FDA pada bulan Agustus tahun lalu. Namun, saat itu indikasi obat ini adalah terapi pemeliharaan bagi pasien yang telah menerima Lecembi IV selama 18 bulan dengan dosis dua minggu sekali.
Permohonan baru yang diajukan kedua perusahaan ke FDA kali ini adalah terapi awal yang memungkinkan pengobatan dimulai langsung dengan Lecembi Iclick. Mengingat periode peninjauan cepat, jika terapi ini disetujui pada bulan Mei, akan ada peningkatan signifikan dalam kenyamanan pemberian dibandingkan Kisunra di pasar terbesar, yaitu Amerika.
Biogen dan Eisai juga menjalankan strategi untuk mendapatkan metode pemberian yang setara dengan Kisunra sebelum Kisunra disetujui di UE. Untuk itu, mereka telah mengajukan permohonan ke EMA untuk meningkatkan frekuensi pemberian Lecembi menjadi sekali sebulan, sama dengan Kisunra.
Seorang sumber dari industri pengembangan obat demensia di dalam negeri menyatakan, “Meskipun perbedaan efektivitas dalam meningkatkan fungsi kognitif antara Lecembi dan Kisunra ditekankan dalam tahap klinis, dalam praktik medis nyata, perbedaan tersebut tidak terasa signifikan,” dan menambahkan, “Lebih penting untuk memiliki keunggulan dalam daya saing pemberian obat untuk memperluas pasar global.”
Dia juga menyatakan, “Keberhasilan suntikan obat demensia dalam variasi metode dan bentuk baru-baru ini dapat menjadi hambatan dalam proses masuknya obat demensia oral ke pasar,” dan menekankan, “Meskipun tidak ada keraguan bahwa obat oral yang harus diminum setiap hari lebih nyaman dibandingkan bentuk IV, jika dibandingkan dengan bentuk SC yang diberikan sekali seminggu yang dapat digunakan di rumah, preferensi pasien bisa sangat bervariasi.” Dengan kata lain, meskipun merupakan suntikan, bentuk SC yang diberikan sekali seminggu dapat bersaing dengan obat oral yang harus diminum setiap hari.
Saat ini, perusahaan yang dianggap sebagai pengembang utama obat demensia oral di dalam negeri adalah Aribio. Perusahaan ini sedang melakukan uji klinis fase 3 global untuk kandidat obat demensia ‘AR1001’ yang memiliki mekanisme kerja multipel di 13 negara termasuk Amerika, UE, dan China. Aribio berencana untuk menyelesaikan uji klinis tersebut tahun ini dan meluncurkan AR1001 tahun depan. Oleh karena itu, AR1001 dianggap sebagai kandidat obat demensia oral yang paling cepat dalam tahap pengembangan komersialisasi.
Di antara perusahaan farmasi global, Sanofi sedang mengembangkan ‘VG-3927 (sedang dalam uji klinis fase 2)’ yang diakuisisi dari Biogen di Amerika tahun lalu dan ‘ADEL-Y01 (sedang dalam uji klinis fase 1 di Amerika)’ yang diambil dari biotek domestik ‘Adel’ sebagai obat demensia oral.
Akhirnya, analisis menunjukkan bahwa hasil akhir antara suntikan dan obat oral akan ditentukan oleh efektivitas. Suntikan yang telah meningkatkan metode pemberian secara signifikan akan memimpin pasar untuk sementara waktu, tetapi jika obat oral dengan efektivitas yang lebih baik diperkenalkan, itu bisa menjadi ‘pengubah permainan’.
Seorang profesor neurologi di sebuah rumah sakit universitas di dalam negeri menyatakan, “Meskipun obat terapi antibodi telah diluncurkan dan digunakan secara luas di dalam dan luar negeri, masih ada permintaan yang belum terpenuhi untuk menghentikan perkembangan demensia dalam jangka panjang,” dan menambahkan, “Obat oral yang membuktikan efektivitas melebihi suntikan seperti Lecembi akan menjadi opsi pengobatan yang baik untuk direkomendasikan kepada pasien.”
