Американская компания Biogen и японская Eisai активно работают над изменением формы и способа применения инъекционного препарата от деменции «Рекемби» (действующее вещество - леканемаб). Обе компании зарегистрировали заявки на соответствующие разрешения в США и Европейском Союзе (ЕС) в этом месяце. Это интерпретируется как стратегия укрепления конкурентных позиций на глобальном рынке, поскольку конкурентный продукт, американский Eli Lilly «Кисенла», еще не вышел на рынок ЕС.
С учетом того, что ожидается разнообразие вариантов применения Рекемби, внимание обращается на то, как это повлияет на рыночную привлекательность пероральных препаратов от деменции, разрабатываемых такими компаниями, как Aribio и французская Sanofi.
29 числа, согласно данным фармацевтической и биотехнологической отрасли, 25 числа (по местному времени) была подана заявка на разрешение на начальную терапию с применением «Рекемби Айклик» с режимом введения раз в неделю в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Рекемби Айклик является подкожной инъекцией (SC) Рекемби. На следующий день, 26 числа, была подана заявка на разрешение на поддерживающую терапию с применением внутривенной инъекции (IV) Рекемби раз в месяц в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Начальная терапия направлена на быстрое повышение концентрации препарата до целевого уровня на ранних стадиях лечения, а поддерживающая терапия - на поддержание эффекта после достижения целевого состояния.
Рекемби (действующее вещество - леканемаб) является антителом, нацеленным на амилоид бета (Aβ), и изначально разрабатывался для внутривенного введения с интервалом в 2 недели. Этот препарат получил ускоренное одобрение в США в январе 2023 года и официальное одобрение в июле того же года. В апреле прошлого года EMA также условно одобрила Рекемби после повторного рассмотрения. Рекемби стал единственным антителом для лечения деменции, который успешно вышел на рынки США и ЕС, и на данный момент одобрен в более чем 50 странах.
Тем не менее, конкурирующий препарат Кисенла (действующее вещество - донанемаб) в форме IV был одобрен в США в 2024 году, что увеличивает его присутствие на рынке и создает угрозу для Рекемби. В клиническом исследовании III фазы эффективность Кисенлы в улучшении когнитивных функций составила 35%, что превысило 27% для Рекемби, и режим введения также обеспечил преимущество с частотой раз в месяц.
В ответ на это Biogen и Eisai разработали Рекемби Айклик, который был одобрен FDA в августе прошлого года. Однако тогда показания к применению этого препарата ограничивались поддерживающей терапией для пациентов, получавших внутривенное введение Рекемби с интервалом в 2 недели в течение 18 месяцев.
Теперь две компании представили в FDA новую терапию, которая позволяет начинать лечение с Рекемби Айклик с самого начала. Учитывая срок быстрого рассмотрения, если эта терапия будет одобрена в мае, удобство применения по сравнению с Кисенлой значительно возрастет на крупнейшем рынке - в США.
Biogen и Eisai также разработали стратегию для обеспечения равного режима применения с Кисенлой до ее одобрения в ЕС. Для этого они подали заявку в EMA на увеличение интервала введения Рекемби до раз в месяц, как у Кисенлы.
По словам представителя компании, занимающейся разработкой новых препаратов от деменции в Корее, «хотя различия в эффективности улучшения когнитивных функций Рекемби и Кисенлы подчеркивались на клиническом этапе, на практике в медицинской практике это различие не так ощутимо». Он добавил: «Скорее, важным фактором для расширения глобального рынка будет наличие конкурентоспособности в применении».
Он также отметил: «Недавние успехи инъекционных препаратов с разнообразием форм и способов применения могут стать препятствием для выхода пероральных препаратов от деменции на рынок. Хотя нет сомнений в том, что пероральные препараты, которые нужно принимать ежедневно, удобнее, чем IV препараты, предпочтения пациентов могут сильно различаться по сравнению с подкожными инъекциями, которые можно делать раз в неделю». То есть, даже если это инъекционный препарат, подкожная инъекция раз в неделю может конкурировать с пероральными препаратами, которые нужно принимать ежедневно.
На данный момент одним из ведущих разработчиков пероральных препаратов от деменции в Корее является компания Aribio. Эта компания проводит глобальные клинические испытания III фазы для кандидата на лечение деменции «AR1001» в 13 странах, включая США, ЕС и Китай. Aribio планирует завершить эти испытания в этом году и выпустить AR1001 в следующем году. Поэтому AR1001 считается самым быстроразвивающимся кандидатом на пероральный препарат от деменции на стадии коммерциализации.
Среди глобальных фармацевтических компаний Sanofi разрабатывает пероральные препараты от деменции, включая «VG-3927 (находится на стадии клинических испытаний II фазы)», приобретенный у американской компании Biogen Neurosciences в прошлом году, и «ADEL-Y01 (находится на стадии клинических испытаний I фазы)», полученный от корейской биотехнологической компании ADEL.
В конечном итоге, финальная борьба между инъекционными и пероральными препаратами будет определяться их эффективностью. Инъекционные препараты, значительно улучшившие способ применения, будут временно лидировать на рынке, но если появится пероральный препарат с лучшей эффективностью, он может стать «игровым изменителем».
Профессор неврологии в одном из университетских госпиталей Кореи отметил: «Хотя антитела широко используются как в стране, так и за рубежом, существует высокая неудовлетворенная потребность в предотвращении прогрессирования деменции на длительный срок. Пероральный препарат, который продемонстрирует эффективность, превышающую инъекционные препараты, станет хорошим вариантом лечения для пациентов».
