「韓国はGSKのグローバル臨床研究で上位10市場に入っています。現在ここでは、70件を超える臨床プログラムが進行しています」
臨床試験が活発であることは、単に研究件数が多いという意味にとどまりません。新薬開発に必要な患者を適切な時期に組み入れ、複雑な試験手順を国際基準に沿って運用し、信頼できるデータを確保できる医療機関と研究チームの力量があることを示します。とりわけ腫瘍学や血液がん、免疫疾患のように患者特性を精緻に層別化する必要がある領域では、こうした研究基盤がグローバル開発戦略を左右する競争力になります。
就任1周年を迎えたグナ・リディガー韓国GSK代表取締役社長は、韓国市場の重要性を、売上や販売製品数ではなく「臨床開発力」で説明しました。国内では、新薬承認を控えた第3相試験だけでなく、開発初期段階の第1相・第2相試験も進んでいます。韓国が、すでに開発された医薬品を導入して販売する市場を超え、グローバル新薬が生み出されるプロセスに直接関与する戦略拠点だという意味です。
コメディドットコムはこのほどリディガー社長に会い、過去1年間に経験した韓国の製薬・バイオ市場の特徴と、今後の事業方針を聞きました。今年は、GSKが韓国に法人を設立してから40年となる節目です。ブラジル出身の同氏は、GSKで20年以上勤務し、中南米およびグローバルのワクチン事業を経て、韓国法人を率いています。
「販売市場ではなく開発パートナー」…グローバル新薬開発に直接参画
リディガー社長がこの市場を高く評価する第一の理由は、医療インフラと研究者の専門性です。国内の大規模医療機関は、がんや血液疾患、免疫疾患など幅広い領域でグローバル臨床試験を実施しており、世界的に評価される医師や臨床研究者も多数活動しています。
同氏は「韓国の保健医療インフラは驚くほど印象的な水準です」と述べ、「医師や臨床試験研究者、さまざまな保健医療の専門家が、世界水準の研究環境をつくっています」と語りました。
韓国で行われる臨床研究は、国内患者だけを対象にした別個のプログラムではなく、GSKが各国で進めるグローバル新薬開発プロセスの一部です。医療機関で蓄積された治療効果と安全性のデータは、新薬の有効性を裏付ける根拠に組み込まれ、医師や研究者の経験も、その後の臨床試験や開発戦略の策定に活用されます。
リディガー社長は「進行中の臨床研究はGSKのグローバル新薬開発プログラムに直接組み込まれ、世界各地の研究と緊密につながっています」と述べ、「成長可能性の大きい市場であるだけでなく、GSKのグローバル研究開発戦略を支える重要な国です」と強調しました。
患者にとっても意義は小さくありません。新薬の初期臨床から参加すれば、既存治療で十分な効果が得られなかった患者が、新たな候補物質に比較的早い段階で触れる機会が生まれます。患者の臨床的特性や実際の治療環境がグローバル開発データに反映されることで、将来の承認や診療現場に必要な根拠を確保するうえでも役立つ可能性があります。
「臨床にとどまらずグローバル供給網へ」…生産・バイオ協力を拡大
こうした役割は臨床試験にとどまりません。現地企業が持つ生産設備と技術力も、GSKのグローバル供給網を支えています。代表例が、サムスンバイオロジクスとのバイオ医薬品の受託生産に関する協力です。ここで確保した生産能力は、国内供給にとどまらず、GSK製品の世界市場での需要を支えるために活用されています。
リディガー社長は「サムスンバイオロジクスとの協力は、パートナーが保有する能力とインフラを活用する具体例です」と述べ、「韓国内の需要だけでなく、グローバル規模の需要を支えることにも寄与しています」と語りました。
国内製薬企業とは、医薬品の営業を委託するCSO（営業委託）方式でも協力しています。GSKが開発した医薬品と国内企業の営業網を結び、より多くの医師と患者に治療選択肢を届ける手法です。臨床開発から生産、商業化まで、現地企業との協力範囲が広がっていることになります。
リディガー社長は、バイオ企業との研究開発協力も拡大する意向を示しました。最近では、GSKグローバル組織のメディカル部門最高責任者（CMO）と最高患者責任者（CPO）が韓国を訪れ、科学・バイオ業界との協力強化策を議論しました。
同氏は「韓国には非常に活発で魅力的なバイオテックのイノベーション生態系が形成されています」と述べ、「ここで生まれた科学的成果が一国にとどまらず、世界の患者に恩恵をもたらすよう、協力の範囲を広げたい」と語りました。
現地で開発された技術を、GSKのグローバルな臨床・承認・生産ネットワークにつなげる構想です。バイオ企業は研究成果を世界市場で検証し事業化するルートを確保でき、GSKは優れた技術と研究力をグローバル新薬パイプラインに取り込むことができます。
「イノベーションは患者に届いてこそ」…薬価・保険償還がアクセスを左右
ただ、優れた研究・生産能力だけでグローバル戦略市場としての地位を維持できるわけではありません。開発された新薬が実際に患者へ届くには、承認後の薬価や公的医療保険の償還など、アクセスの課題も併せて解決する必要があるためです。
リディガー社長は「イノベーションの価値と価格は、特定の国だけの問題ではなく、世界の多くの市場で重要な議論テーマです」と述べ、「政府がイノベーションの価値をどう評価し、それをどれだけ迅速に保健医療システムへ反映するかが核心です」と語りました。
イノベーション型・準イノベーション型製薬企業の評価にも関心を示しました。グローバル製薬企業の貢献度を判断する際、単純な売上や研究所の保有有無だけを見るのではなく、臨床試験への投資、生産設備の活用、技術協力、専門人材の育成など、多様な貢献を幅広く評価すべきだという立場です。
「ワクチンより重要なのは接種」…超高齢社会が変えた市場
リディガー社長が見た韓国市場のもう一つの特徴は、急速な人口高齢化です。韓国は65歳以上人口が総人口の20%を超える超高齢社会に入りました。高齢人口の増加に伴い、がんや慢性疾患の治療需要だけでなく、感染症を予防し入院リスクを下げる保健医療戦略の重要性も高まっています。
同氏は「強調したいのは、単にワクチンではなく『ワクチン接種』です」と述べ、「イノベーションと技術が、実際に必要とする患者や集団に届かなければならず、それがワクチン接種の役割です」と語りました。
新しいワクチンを開発して承認を得るだけでは、十分な社会的効果を生み出しにくいという趣旨です。接種対象と支援範囲を定め、医療機関を通じて実際に高齢者へ届けてこそ、入院や治療需要、家族の介護負担を減らす効果につながります。
ワクチンを主に乳幼児に必要な医薬品とみなす認識も変えるべきだと強調しました。帯状疱疹や呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染のように、高齢者で重症化するリスクが大きい疾患が増える中、成人の予防接種は、超高齢社会の医療費と病床負担を軽減する政策手段として重要性が増しています。
リディガー社長は「多くの保健医療システムは、予防に投資するよりも、疾患が発生した後の治療により重点を置いています」と述べ、「予防接種の価値は感染症予防に限らず、入院や病床利用の減少、治療負担の軽減、生活の質の向上まで含めて評価すべきです」と語りました。
中南米と比べると、韓国は新しいワクチンや治療技術を導入できる経済力と医療インフラを備えています。一方で高齢化のスピードが速い分、成人と高齢者のための予防政策をより急いで整える必要がある市場でもあります。
同氏は「韓国のような高所得国は、イノベーションに投資し、その価値を認める条件を備えています」と述べ、「今後は小児・青少年の予防接種を超え、高齢者を含む多様な年齢層と集団へ視野を広げる必要があります」と語りました。
GSKは過去40年間、韓国で呼吸器疾患とワクチン、HIV治療薬を中心に基盤を築いてきました。最近では、婦人科がんをはじめとする固形がんや、骨髄線維症・多発性骨髄腫などの血液がん、免疫疾患へと事業領域を広げています。予防から慢性疾患管理、高難度のがん治療まで、患者のライフステージと疾患段階に合わせた治療・予防の選択肢を提供する戦略です。
リディガー社長は、韓国GSKが今後どのような企業として記憶されたいかとの質問に、「過去40年間、韓国にイノベーションを紹介し、保健医療システムの発展に貢献した企業として記憶されたい」と述べ、「今後も新しい治療と予防の選択肢を継続的に提示し、患者がこうしたイノベーションにより円滑にアクセスできるよう、医療界や政策当局をはじめとする多様なステークホルダーと協力していきます」と語りました。
