«Южная Корея входит в десятку крупнейших стран в глобальной клинической программе GSK. Сейчас здесь запущено более 70 клинических исследований».
Высокая активность клинических испытаний — это не только количество протоколов. Она показывает, что система способна оперативно набирать пациентов, проводить сложные процедуры по международным стандартам и получать надежные данные — благодаря компетенциям медицинских учреждений и исследовательских команд. В онкологии, гематологических злокачественных заболеваниях и иммунных болезнях, где требуется точная стратификация пациентов, такая база становится конкурентным преимуществом и влияет на глобальную стратегию разработки.
Подводя итоги первого года работы в должности, глава GSK Korea Гуна Ридигер объяснил значимость корейского рынка не выручкой и не объемом продаж, а «потенциалом клинической разработки». В стране идут не только исследования III фазы по препаратам, близким к регистрации, но и ранние этапы — I–II фазы. Это означает, что Южная Корея для компании — не просто рынок импорта и продаж уже разработанных лекарств, а стратегическая площадка, напрямую участвующая в создании глобальных инновационных препаратов.
Kormedi.com встретился с Ридигером и обсудил, как он оценивает корейский фармацевтический и биотехнологический рынок по итогам года работы, а также дальнейшие направления бизнеса. В этом году исполняется 40 лет с момента создания юридического лица GSK в Южной Корее. Уроженец Бразилии, он проработал в GSK более 20 лет, занимаясь рынками Латинской Америки и глобальным вакцинным бизнесом, после чего возглавил корейское подразделение.
Корея — уже не только рынок сбыта: страна напрямую участвует в разработке глобальных новых препаратов
Первым фактором, из-за которого Ридигер высоко оценивает этот рынок, он назвал медицинскую инфраструктуру и профессионализм исследователей. Крупные медицинские учреждения страны участвуют в глобальных клинических исследованиях в самых разных областях — включая онкологию, заболевания крови и иммунные болезни; в стране также работает множество врачей и клинических исследователей, признанных на мировом уровне.
«Инфраструктура здравоохранения в Южной Корее — на удивительно высоком и впечатляющем уровне, — сказал он. — Врачи, исследователи клинических испытаний и широкий круг специалистов здравоохранения формируют среду для исследований мирового класса».
Клинические исследования в Южной Корее, по словам Ридигера, не являются отдельными программами только для местных пациентов: это часть глобального процесса разработки новых препаратов, который GSK ведет в разных странах. Данные об эффективности и безопасности, полученные в медицинских учреждениях, входят в доказательную базу новых препаратов, а опыт врачей и исследовательских команд используется при планировании последующих исследований и стратегии разработки.
Ридигер подчеркнул: «Текущие клинические исследования напрямую включены в глобальные программы разработки новых препаратов GSK и тесно связаны с исследованиями по всему миру», добавив, что Южная Корея «не только рынок с высоким потенциалом роста, но и важная страна, поддерживающая глобальную стратегию исследований и разработок GSK».
Это имеет значение и для пациентов. Участие в ранних этапах клинических исследований новых препаратов даёт людям, для которых стандартное лечение оказалось недостаточно эффективным, возможность получить доступ к перспективным лекарственным кандидатам на более ранней стадии. Кроме того, данные о пациентах и реальных условиях лечения, включённые в глобальные исследования, помогают формировать доказательную базу, необходимую для будущего одобрения препаратов и их применения в клинической практике.
От клинических испытаний к глобальной цепочке поставок: сотрудничество в фармпроизводстве и биотехнологиях выходит на новый уровень
Эта роль не ограничивается клиническими испытаниями. Производственные мощности и технологические компетенции местных компаний также поддерживают глобальную цепочку поставок GSK. Показательный пример — контрактное производство биопрепаратов в сотрудничестве с Samsung Biologics. Производственные возможности, обеспеченные на этой площадке, используются не только для внутреннего снабжения, но и для поддержки мирового спроса на продукцию GSK.
Ридигер отметил: «Сотрудничество с Samsung Biologics — конкретный пример того, как мы используем компетенции и инфраструктуру партнера», добавив, что оно «вносит вклад не только в удовлетворение спроса в Южной Корее, но и в поддержку спроса на глобальном уровне».
С корейскими фармкомпаниями GSK также сотрудничает по модели контрактных продаж (CSO), передавая им функции продвижения. Это подход, при котором препараты, разработанные GSK, соединяются с коммерческой сетью местных компаний, чтобы донести варианты терапии до большего числа врачей и пациентов. Таким образом, спектр сотрудничества с локальными компаниями расширяется — от клинической разработки до производства и коммерциализации.
Ридигер заявил о намерении расширять и сотрудничество в области исследований и разработок с биотехнологическими компаниями. Недавно Южную Корею посетили главный медицинский директор (CMO) и главный директор по вопросам пациентов (CPO) глобальной структуры GSK; они обсуждали меры по укреплению взаимодействия с научным и биотехнологическим сообществом.
«В Южной Корее сформирована очень активная и привлекательная экосистема биотехнологических инноваций, — сказал он. — Мы хотим расширять сотрудничество так, чтобы научные достижения, появляющиеся здесь, не оставались в рамках одной страны, а приносили пользу пациентам по всему миру».
Речь идет о том, чтобы связать технологии, разработанные на местном уровне, с глобальными сетями GSK по клиническим исследованиям, регистрации и производству. Биотехнологические компании смогут получить канал для проверки результатов исследований и коммерциализации на мировом рынке, а GSK — интегрировать сильные технологии и исследовательские компетенции в глобальный портфель разработки новых препаратов.
Инновации должны быть доступны пациентам: цена препаратов и система возмещения определяют доступ к лечению
Однако одного лишь высокого уровня исследований и производства недостаточно, чтобы сохранять статус стратегического рынка в глобальной системе. Чтобы разработанные инновационные препараты реально доходили до пациентов, необходимо решать и вопросы доступности — включая цену после регистрации и возмещение по линии национального медицинского страхования.
Ридигер отметил: «Вопросы ценности инноваций и цены — это не проблема одной страны, а важная тема обсуждения на многих рынках мира», подчеркнув: «Ключевое — как государство оценивает ценность инноваций и насколько быстро отражает ее в системе здравоохранения».
Он также выразил интерес к оценке инновационных и квазиинновационных фармкомпаний. По его мнению, при определении вклада глобальных фармкомпаний нельзя ограничиваться только выручкой или наличием исследовательского центра; следует шире учитывать инвестиции в клинические испытания, использование производственных мощностей, технологическое сотрудничество, подготовку профессиональных кадров и другие формы вклада.
В обществе долгожителей меняется рынок: теперь важна не только вакцина, но и доступность вакцинации
Еще одной особенностью корейского рынка, на которую указал Ридигер, стало стремительное старение населения. Южная Корея вошла в категорию сверхстареющего общества: доля населения в возрасте 65 лет и старше превысила 20% от общей численности. По мере роста числа пожилых людей увеличивается не только спрос на лечение онкологических и хронических заболеваний, но и значимость стратегий здравоохранения, направленных на профилактику инфекций и снижение риска госпитализаций.
«Я хочу подчеркнуть не просто вакцину, а именно “вакцинацию”, — сказал он. — Инновации и технологии должны доходить до тех пациентов и групп населения, которым они действительно нужны, и именно вакцинация выполняет эту роль».
Это означает, что одного лишь создания новой вакцины и получения регистрации недостаточно, чтобы добиться значимого общественного эффекта. Необходимо определить целевые группы и объем поддержки, а затем обеспечить реальную доставку вакцины пожилым людям через медицинские учреждения — только тогда это приведет к снижению госпитализаций и потребности в лечении, а также уменьшит нагрузку на семьи, связанные с уходом.
Он подчеркнул, что должно измениться и восприятие вакцин как препаратов, нужных главным образом младенцам и детям раннего возраста. По мере роста числа заболеваний, которые у пожилых людей имеют высокий риск тяжелого течения — таких как опоясывающий лишай или инфекция респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), — вакцинация взрослых становится важным инструментом политики, способным снизить расходы системы здравоохранения и нагрузку на коечный фонд в сверхстареющем обществе.
Ридигер отметил: «Многие системы здравоохранения больше сосредоточены на лечении после возникновения болезни, чем на инвестициях в профилактику», добавив: «Ценность вакцинации следует оценивать не только через предотвращение инфекций, но и с учетом снижения госпитализаций и использования коек, уменьшения бремени лечения и повышения качества жизни».
По сравнению с Латинской Америкой Южная Корея располагает экономическими возможностями и медицинской инфраструктурой для внедрения новых вакцин и терапевтических технологий. В то же время, учитывая высокую скорость старения, это рынок, где необходимо быстрее формировать профилактическую политику для взрослых и пожилых.
«Высокодоходные страны, такие как Южная Корея, имеют условия для инвестиций в инновации и признания их ценности, — сказал он. — В дальнейшем нужно расширять взгляд: выходить за рамки вакцинации детей и подростков и охватывать разные возрастные и демографические группы, включая пожилых».
За последние 40 лет GSK укрепляла позиции в Южной Корее прежде всего в сегментах респираторных заболеваний, вакцин и терапии ВИЧ. В последнее время компания расширяет направления бизнеса — на солидные опухоли, включая гинекологические онкологические заболевания, на гематологические злокачественные заболевания, такие как миелофиброз и множественная миелома, а также на иммунные болезни. Стратегия заключается в том, чтобы предлагать варианты лечения и профилактики, соответствующие жизненному циклу пациента и стадиям заболевания — от профилактики до ведения хронических болезней и высокотехнологичного лечения онкологии.
Отвечая на вопрос, каким он хотел бы видеть образ GSK Korea в будущем, Ридигер сказал: «Я хотел бы, чтобы нас помнили как компанию, которая на протяжении 40 лет знакомила Южную Корею с инновациями и вносила вклад в развитие системы здравоохранения», добавив: «Мы и дальше будем последовательно выводить новые варианты лечения и профилактики и сотрудничать с медицинским сообществом, регуляторами и другими заинтересованными сторонами, чтобы пациенты могли более беспрепятственно получать доступ к этим инновациям».
