メディトックスは今月末、二重あご改善剤（あご下脂肪分解剤）『ニュビジュ』の発売に踏み切る。韓国産の新薬ニュビジュは、承認から7か月で、Daewoongの『ブイオレット』やLG化学の『ベラコリン』などが先行する市場に、初めて参入することになった。これにより、来月から3社の競争が本格化する見通しだ。
23日、製薬バイオ業界によると、昨年9月に韓国の食品医薬品安全処（MFDS）が承認した第40号の国産新薬ニュビジュが、来る30日に発売される予定。デオキシコール酸（DCA）成分の二重あご改善剤市場に、初めてコール酸成分製剤が登場する。
国内の二重あご改善剤市場は約300億ウォン規模と推計される。米国アッヴィの『ベルカイラ』が2020年、市場性を理由に国内市場から撤退した後、翌年11月に初めて公式進出したのがブイオレットだった。この薬は、その後から2023年までの累計販売額が100億ウォンを超え、国内市場を実質的に独占していた。
しかしベラコリンが2024年3月に2番手として二重あご改善剤市場に参入し、ブイオレットの独走にブレーキをかけた。さらに昨年9〜12月の間に、△ヒューメディックス『オリフィット』△ペンミックス『ペンカイラ』△韓国BM I『バイブル』△東国製薬『ミリフィット』△ジョングンダン『ワンダーV』などが相次いで発売され、現在は公式に7種類の製品が競争の構図を形成している。
これに加えて、オフラベル（公式の承認なしで使用）として医療現場では、DCAからコリンアルフォセレート（GPC）、ヒアルロニダーゼ、ステロイドなどの成分を一定割合で混合して作られたカクテル注射を脂肪分解目的で使うこともある。ただ、こうした注射は混合比が一定ではなく、その過程で汚染されるリスクがあるとされている。
脂肪分解剤の開発業界関係者は「直近6か月の間にDCA成分の製品が複数登場したが、市場の初期参入段階であり、売上を別途公開する段階ではないだろう」とし、「ブイオレットとベルカイラが国内の二重あご改善剤市場を動かしていると分析される」と説明した。業界では、ブイオレットが市場の40〜45%、ベルカイラが25〜30%のシェアを占めていると推計している。
メディトックスは、二重あご改善剤市場で最初に投入されたコール酸製剤であるニュビジュに期待を寄せている。DCAとコール酸はいずれも胆汁酸の一種だ。これらの成分に関する製剤は、1か月間隔で3〜6回投与するため、用法の面でも大きな違いはない。
メディトックスによれば、今回新規発売されるニュビジュは、体内環境に近い条件に合わせて酸性度を調整し、痛みを最小限に抑えるよう設計されたという。従来製剤では投与後およそ1週間痛みが続くのに対し、ニュビジュではそれを数日間に短縮できる、と説明している。
また、ニュビジュには、皮膚刺激を引き起こし得るベンジルアルコールやベンザルコニウム塩化物といった化学的賦形剤は含まれていなかった。これにより、従来のDCA製剤に比べて、薬剤使用時の浮腫（腫れ）やあざなどの副反応が起きる確率を低減できることが期待されている。
さらに、240人を対象に実施したニュビジュの臨床第3相試験では、脂肪分解の有効性もDCA製剤を上回ることが示された。脂肪層を5段階に分けて評価した際、ニュビジュ投与群で1段階以上改善した割合は88.6%、2段階以上改善した割合は46.7%だった。これはブイオレットを大きく上回る効果だ。ブイオレットの場合、市販後の臨床第3相で、1段階以上改善した割合は71%、2段階以上改善した割合は23%と集計されたことがある。
メディトックスの関係者は「美容分野の営業網とマーケティングのノウハウを活用し、国内の二重あご改善剤市場を再編して、差別化された製品力を認めてもらえるよう努力したい」と述べた。
Daewoongは、競合製品の登場に備えてブイオレットの適応拡大戦略について言及してきた。ブイオレットは医療現場で、二の腕や膝上、バナナロール（お尻の下から太ももの上にかけての、三日月の形をした部位）など、集中した脂肪を取り除く用途で使われ、十分な効果があったと強調している。
Daewoongの関係者は「オフラベルでは、ブイオレットが他の部位の脂肪分解用途として使われ、効果が出たデータも出ている」としつつも、「まだ公式な臨床に入ったわけではない」と語った。
これに対し、メディトックスの関係者は「顎の下だけでなく、身体のさまざまな部位の脂肪を分解する効果についても、私たちは注目している」「既存の適応症に対するニュビジュの処方を増やしながら、追加の適応症を拡大する試みも、競合他社に後れを取らないよう準備していく」とした。
