Celltrion ngày 7 cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt bổ sung chỉ định điều trị bệnh do coronavirus 2019 (Covid-19) cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên đối với dạng tiêm truyền tĩnh mạch (IV) của thuốc tương tự sinh học (biosimilar) Avtozma (AVTOZMA) — phiên bản biosimilar của Actemra (hoạt chất tocilizumab), một thuốc điều trị bệnh tự miễn.
Với quyết định này, chỉ định điều trị Covid-19 của Avtozma được mở rộng từ bệnh nhân người lớn sang cả trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 tuổi trở lên. Đáng chú ý, thuốc bổ sung thêm một lựa chọn thay thế cho nhóm trẻ có nguy cơ cao và bệnh nhân nặng phải nhập viện — những đối tượng hiện có tương đối ít lựa chọn điều trị được cấp phép so với người lớn.
Avtozma là biosimilar của tocilizumab, có tác dụng làm giảm phản ứng viêm bằng cách ức chế hoạt động của interleukin (IL)-6 — yếu tố tham gia gây viêm trong cơ thể. Tại Mỹ, thuốc đã được cấp phép cho các chỉ định gồm viêm khớp dạng thấp (RA), viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA), viêm khớp tự phát thiếu niên thể đa khớp (pJIA), viêm khớp tự phát thiếu niên thể hệ thống (sJIA), Covid-19…
Celltrion cho biết hồi tháng 1 năm ngoái, FDA Mỹ đã cấp phép lưu hành Avtozma với hai dạng bào chế: tiêm dưới da (SC) và tiêm truyền tĩnh mạch (IV). Sau đó, dạng IV tiếp tục được phê duyệt bổ sung chỉ định hội chứng giải phóng cytokine, và lần này là chỉ định Covid-19 ở trẻ em.
Celltrion nhấn mạnh việc mở rộng chỉ định lần này giúp nới rộng phạm vi kê đơn đối với Avtozma IV — dạng được sử dụng tại bệnh viện. Avtozma IV được ra mắt tại Mỹ vào tháng 10 năm ngoái và đang được cung ứng với giá bán buôn thấp hơn khoảng 35% so với thuốc gốc. Từ đầu năm nay, thuốc đã được đưa vào danh mục thuốc ưu tiên trong danh mục chi trả bảo hiểm tư nhân của cả 3 công ty quản lý quyền lợi dược phẩm (PBM) lớn tại Mỹ gồm Express Scripts (ESI), CVS Caremark và Optum, qua đó giành được mức bao phủ hoàn trả trên một nửa.
Actemra — thuốc gốc — là một thuốc “bom tấn”, ghi nhận doanh thu toàn cầu khoảng 2,47 tỷ franc Thụy Sĩ (khoảng 3,7 nghìn tỷ won) trong năm ngoái. Theo hãng nghiên cứu thị trường dược phẩm toàn cầu IQVIA, quy mô thị trường tocilizumab tại Mỹ được ước tính khoảng 1,978 tỷ USD (khoảng 2,7692 nghìn tỷ won) tính đến năm ngoái.
Một đại diện Celltrion nói: “Việc bổ sung chỉ định Covid-19 nhi khoa lần này vừa là một thành tựu y tế công cộng giúp lấp đầy khoảng trống điều trị cho bệnh nhi, vừa là dịp chứng minh năng lực cạnh tranh của sản phẩm bao phủ toàn bộ các phân khúc của thị trường tocilizumab tại Mỹ”.
