Селтрион компани аутоиммун өвчний эм ‘Актемра (идэвхтэй найрлага нь тоцилизумаб)’-гийн биоаналог ‘Аптозма (AVTOZMA)’-гийн судсаар тарих (IV) хэлбэрийг хүнд хэлбэрийн COVID-19-ийн улмаас эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлж буй хоёр ба түүнээс дээш насны хүүхдэд хэрэглэх нэмэлт зөвшөөрлийг АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаа (FDA)-аас авснаа 7-нд мэдэгдэв.
Ийнхүү Аптозмаг COVID-19-ийн эмчилгээнд хэрэглэх хүрээ насанд хүрэгчдээс гадна хүнд хэлбэрийн COVID-19-ийн улмаас эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлж буй хоёр ба түүнээс дээш насны хүүхэд, өсвөр үеийнхнийг хамрахаар өргөжив. Насанд хүрэгчидтэй харьцуулахад зөвшөөрөгдсөн эмчилгээний сонголт харьцангуй цөөн байсан өндөр эрсдэлтэй, хүндээр өвдөж эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлж буй хүүхдүүдэд эмчилгээний шинэ сонголт бий боллоо.
Аптозма нь бие махбодод үрэвсэл үүсэхэд оролцдог интерлейкин (IL)-6-ийн үйлчлэлийг дарангуйлж, үрэвслийн урвалыг бууруулдаг тоцилизумабын биоаналог юм. Тус эмийг АНУ-д ревматоид артрит (RA), аварга эсийн артерит (GCA), олон үеийг хамарсан хүүхдийн идиопатик артрит (pJIA), системийн хэлбэрийн хүүхдийн идиопатик артрит (sJIA), COVID-19 зэрэг өвчний эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн байна.
Селтрион өнгөрсөн оны 1 дүгээр сард Аптозмагийн арьсан дор тарих (SC) болон судсаар тарих (IV) хоёр хэлбэрийн бүтээгдэхүүний зөвшөөрлийг АНУ-ын FDA-аас авсан. Үүний дараа IV хэлбэрийг цитокин ялгаралтын хам шинжийн эмчилгээнд хэрэглэх нэмэлт зөвшөөрөл авсан бол энэ удаа хүүхдийн COVID-19-ийн эмчилгээнд хэрэглэх заалтыг нэмж батлууллаа.
Заалтыг ийнхүү өргөжүүлснээр эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэдэг Аптозмагийн IV хэлбэрийг жороор бичих хүрээ тэлж буйгаараа ач холбогдолтой. Аптозма IV-ийг өнгөрсөн оны 10 дугаар сард АНУ-ын зах зээлд нэвтрүүлсэн бөгөөд эх эмийнхээс ойролцоогоор 35% бага бөөний үнээр нийлүүлж байна. Энэ он гарснаас хойш Express Scripts (ESI), CVS Caremark, Optum зэрэг АНУ-ын жороор олгодог эмийн тэтгэмжийн менежментийн тэргүүлэх гурван байгууллага тус эмийг хувийн даатгалын эмийн жагсаалтдаа давуу эрхтэй эмээр бүртгэжээ. Ингэснээр нөхөн төлбөрт хамрагдах боломж нийт өвчтөний талаас илүү хувьд хүрсэн байна.
Эх эм болох Актемра өнгөрсөн онд дэлхий даяар ойролцоогоор 2.47 тэрбум швейцар франк (ойролцоогоор 3.7 их наяд вон)-ийн борлуулалттай, өндөр борлуулалттай эм юм. Эмийн зах зээлийн судалгааны дэлхийн байгууллага IQVIA-гийн мэдээллээр, АНУ-ын тоцилизумабын зах зээл өнгөрсөн оны байдлаар ойролцоогоор 1.978 тэрбум ам.доллар (ойролцоогоор 2.7692 их наяд вон)-оор үнэлэгдэж байна.
Селтрионы төлөөлөгч “Хүүхдийн COVID-19-ийн эмчилгээнд хэрэглэх заалтыг ийнхүү нэмсэн нь хүүхдийн эмчилгээний хүртээмжийн цоорхойг нөхсөн нийгмийн эрүүл мэндийн ололт боллоо. Түүнчлэн АНУ-ын тоцилизумабын зах зээлийн бүх сегментийг хамрах манай бүтээгдэхүүний өрсөлдөх чадварыг нотолсон үйл явдал боллоо” гэж мэдэгдэв.
