أعلنت سيلتريون في السابع من الشهر الجاري أن صيغة الحقن الوريدي (IV) من «أفتوزما (AVTOZMA)»، وهو دواء حيوي مماثل (Biosimilar) لعقار أمراض المناعة الذاتية «أكتيمرا» (المادة الفعالة: توسيليزوماب)، حصلت على موافقة إضافية من هيئة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) لتوسيع استطباب علاج مرض فيروس كورونا المستجد-19 (COVID-19) لدى الأطفال بعمر سنتين فأكثر.
وبموجب هذه الموافقة، يتوسع نطاق المرضى المؤهلين لتلقي «أفتوزما» لعلاج COVID-19 من البالغين فقط إلى الأطفال والمراهقين بعمر سنتين فأكثر. وعلى وجه الخصوص، يوفّر ذلك خياراً علاجياً بديلاً لفئات الأطفال عالية الخطورة والمرضى المنوّمين بحالات شديدة، الذين كانت خيارات العلاج المرخّصة لهم أقل نسبياً مقارنة بالبالغين.
ويُعد «أفتوزما» دواءً حيوياً مماثلاً لتوسيليزوماب، ويعمل على تقليل الاستجابة الالتهابية عبر تثبيط تأثير الإنترلوكين (IL)-6 الذي يشارك في تحفيز الالتهاب داخل الجسم. وفي الولايات المتحدة، يمتلك الدواء تراخيص لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، والتهاب الشريان ذو الخلايا العملاقة (GCA)، والتهاب المفاصل مجهول السبب لدى الأطفال متعدد المفاصل (pJIA)، والتهاب المفاصل مجهول السبب لدى الأطفال ذو النمط الجهازي (sJIA)، وCOVID-19 وغيرها.
وكانت سيلتريون قد حصلت في يناير من العام الماضي على ترخيص تسويق من FDA الأميركية لصيغتين من «أفتوزما»: الحقن تحت الجلد (SC) والحقن الوريدي (IV). ولاحقاً، نالت موافقة إضافية لاستطباب متلازمة إطلاق السيتوكينات لصيغة الحقن الوريدي، قبل أن تحصل الآن على استطباب COVID-19 لدى الأطفال.
وتبرز أهمية هذا التوسّع في الاستطباب لأنه يوسّع نطاق وصف «أفتوزما» بصيغة الحقن الوريدي (IV) التي تُعطى داخل المستشفيات. وقد طُرح «أفتوزما IV» في الولايات المتحدة في أكتوبر من العام الماضي، ويُورَّد بسعر جملة أقل بنحو 35% مقارنة بالدواء الأصلي. ومنذ مطلع هذا العام، أُدرج الدواء كخيار مفضّل ضمن قوائم الأدوية لدى شركات إدارة منافع الأدوية (PBM) الثلاث الكبرى في الولايات المتحدة، وهي إكسبريس سكريبتس (ESI) وCVS كيرمارك وأوبتوم، ما أتاح تغطية استردادات تتجاوز نصف السوق.
ويُعد «أكتيمرا»، الدواء الأصلي، من الأدوية الرائجة (Blockbuster)، إذ سجّل العام الماضي مبيعات عالمية بنحو 24.7 مليار فرنك سويسري (نحو 3.7 تريليون وون). ووفقاً لمؤسسة أبحاث سوق الأدوية العالمية آي كيوفيا (IQVIA)، يُقدَّر حجم سوق توسيليزوماب في الولايات المتحدة، بحسب بيانات العام الماضي، بنحو 1.978 مليار دولار (نحو 2.7692 تريليون وون).
وقال مسؤول في سيلتريون: «إن إضافة استطباب COVID-19 لدى الأطفال تمثل إنجازاً للصحة العامة يسد فجوة علاجية لدى المرضى الأطفال، كما شكّلت مناسبة لإثبات القدرة التنافسية للمنتج الذي يغطي كامل نطاق سوق توسيليزوماب داخل الولايات المتحدة».
