Компания Celltrion 7-го числа сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило расширение показаний для внутривенной (IV) формы биосимиляра «Автозма (AVTOZMA)» препарата «Актемра» (МНН тоцилизумаб), применяемого при аутоиммунных заболеваниях: препарат разрешён для лечения коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) у детей в возрасте от 2 лет.
Таким образом, показания «Автозмы» при COVID-19 расширены с взрослых пациентов на детей и подростков старше 2 лет. В частности, препарат стал альтернативным вариантом терапии для педиатрических пациентов из групп высокого риска и тяжёлых госпитализированных больных, для которых, по сравнению со взрослыми, было относительно мало одобренных вариантов лечения.
«Автозма» — биосимиляр тоцилизумаба, который снижает воспалительную реакцию, подавляя действие интерлейкина (IL)-6, участвующего в запуске воспаления в организме. В США препарат одобрен по показаниям, включая ревматоидный артрит (RA), гигантоклеточный артериит (GCA), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (pJIA), системный ювенильный идиопатический артрит (sJIA), COVID-19 и другие.
В январе прошлого года Celltrion получила от FDA регистрационное одобрение в США для двух лекарственных форм «Автозмы» — подкожной (SC) и внутривенной (IV). Затем компания добилась дополнительного одобрения показания для IV-формы при синдроме высвобождения цитокинов, а теперь — и показания для детского COVID-19.
Расширение показаний важно тем, что увеличивает спектр назначений внутривенной формы «Автозмы», применяемой в стационарах. «Автозма» IV была выведена на рынок США в октябре прошлого года и поставляется по оптовой цене примерно на 35% ниже, чем у оригинального препарата. С начала этого года препарат включён как предпочтительный во все формуляры частного страхования трёх крупнейших в США компаний по управлению лекарственными льготами (PBM) — Express Scripts (ESI), CVS Caremark и Optum — что обеспечило покрытие ребейтов более чем для половины пациентов.
Оригинальный препарат «Актемра» — блокбастер: в прошлом году его глобальные продажи составили около 2,47 млрд швейцарских франков (около 3,7 трлн вон). По данным глобальной исследовательской компании IQVIA, объём рынка тоцилизумаба в США по итогам прошлого года оценивается примерно в 1,978 млрд долларов (около 2,7692 трлн вон).
Представитель Celltrion заявил: «Добавление показания для детского COVID-19 — это достижение в сфере общественного здравоохранения, закрывающее пробел в лечении педиатрических пациентов, а также повод подтвердить конкурентоспособность продукта, охватывающего весь спектр сегментов рынка тоцилизумаба в США».
