セルトリオンは7日、自己免疫疾患治療薬「アクテムラ（一般名トシリズマブ）」のバイオシミラー「アブトズマ（AVTOZMA）」について、静脈内投与（IV）製剤が米食品医薬品局（FDA）から、2歳以上の小児を対象とする新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の適応追加承認を取得したと発表しました。
今回の承認により、アブトズマのCOVID-19治療の対象は、従来の成人患者から2歳以上の小児・青少年患者まで広がりました。成人に比べて承認済みの治療選択肢が相対的に限られていた小児の高リスク群や重症入院患者に対し、治療の選択肢を提示した形です。
アブトズマは、体内で炎症惹起に関与するインターロイキン（IL）-6の作用を抑制し、炎症反応を低下させるトシリズマブのバイオシミラーです。米国では、関節リウマチ（RA）、巨細胞性動脈炎（GCA）、多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）、全身型若年性特発性関節炎（sJIA）、COVID-19などの適応で承認を取得しています。
セルトリオンは昨年1月、アブトズマの皮下投与（SC）および静脈内投与（IV）の2製剤について、米FDAから製造販売承認を取得しました。その後、IV製剤でサイトカイン放出症候群の適応追加承認を得たのに続き、今回、小児COVID-19の適応まで確保しました。
今回の適応拡大は、病院で投与されるアブトズマIV製剤の処方範囲を広げた点に意義があります。アブトズマIVは昨年10月に米国で発売され、先発品比で約35%低い卸売価格で供給されています。今年に入ってからは、エクスプレス・スクリプツ（ESI）、CVSケアマーク、オプタムなど米国の3大処方薬給付管理会社（PBM）の民間保険フォーミュラリーに、いずれも優先薬として収載され、過半のリベート・カバレッジを確保しました。
先発医薬品のアクテムラは昨年、約24億7000万スイスフラン（約3兆7000億ウォン）のグローバル売上高を記録したブロックバスター医薬品です。グローバル医薬品市場調査機関IQVIAによると、米国のトシリズマブ市場は昨年時点で約19億7800万ドル（約2兆7692億ウォン）規模と推計されます。
セルトリオンの関係者は「今回の小児COVID-19適応追加は、小児患者の治療ギャップを埋める公衆衛生学的な成果であると同時に、米国内のトシリズマブ市場の全領域をカバーする製品競争力を立証する契機になりました」と話しました。
