Celltrion a annoncé, le 7, que la formulation intraveineuse (IV) de son biosimilaire « Avtozma (AVTOZMA) » d’« Actemra » (DCI : tocilizumab), un traitement des maladies auto-immunes, avait obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine l’approbation d’une extension d’indication pour le traitement du coronavirus disease 2019 (Covid-19) chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Avec cette décision, la population cible d’Avtozma dans le traitement du Covid-19 s’élargit des adultes aux enfants et adolescents âgés de 2 ans et plus. Le produit offre notamment une option supplémentaire pour la prise en charge des enfants à haut risque et des patients hospitalisés sévères, pour lesquels les alternatives thérapeutiques autorisées étaient relativement plus limitées que chez l’adulte.
Avtozma est un biosimilaire du tocilizumab, qui atténue la réponse inflammatoire en inhibant l’action de l’interleukine (IL)-6, impliquée dans le déclenchement de l’inflammation dans l’organisme. Aux États-Unis, il est autorisé notamment dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), l’artérite à cellules géantes (ACG), l’arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire (AIJp, pJIA), l’arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJs, sJIA) et le Covid-19.
Celltrion avait obtenu, en janvier de l’an dernier, l’autorisation de mise sur le marché de la FDA américaine pour deux formulations d’Avtozma : sous-cutanée (SC) et intraveineuse (IV). Après l’extension d’indication accordée à la formulation IV dans le syndrome de relargage des cytokines (CRS), le groupe obtient désormais aussi l’indication pédiatrique dans le Covid-19.
Cette extension d’indication élargit le champ de prescription de la formulation IV d’Avtozma, administrée à l’hôpital. Avtozma IV a été lancé aux États-Unis en octobre dernier et est fourni à un prix de gros environ 35 % inférieur à celui du produit original. Depuis le début de l’année, il figure comme médicament préféré dans les formulaires d’assurance privée des trois principaux gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM) américains — Express Scripts (ESI), CVS Caremark et Optum —, assurant une couverture de remboursement supérieure à la moitié.
Le médicament original, Actemra, est un blockbuster qui a enregistré l’an dernier un chiffre d’affaires mondial d’environ 2,47 milliards de francs suisses (environ 3 700 milliards de wons). Selon IQVIA, organisme mondial d’études de marché pharmaceutique, le marché américain du tocilizumab est estimé, sur la base de l’an dernier, à environ 1,978 milliard de dollars (environ 2 769,2 milliards de wons).
Un responsable de Celltrion a déclaré : « Cette extension d’indication pédiatrique dans le Covid-19 constitue à la fois un résultat de santé publique qui comble un vide dans la prise en charge des patients pédiatriques, et une étape qui a permis de démontrer la compétitivité du produit sur l’ensemble du marché du tocilizumab aux États-Unis. »
