Celltrion anunció el día 7 que la formulación intravenosa (IV) de su biosimilar Avtozma (AVTOZMA) de Actemra (principio activo: tocilizumab), un tratamiento para enfermedades autoinmunes, ha obtenido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la aprobación para ampliar la indicación en infección por coronavirus 2019 (COVID-19) en población pediátrica a partir de 2 años.
Con esta aprobación, la población candidata a tratamiento con Avtozma para la COVID-19 se amplía desde los pacientes adultos a niños y adolescentes a partir de 2 años. En particular, ofrece una alternativa terapéutica para niños de alto riesgo y pacientes hospitalizados graves, un grupo que contaba con menos opciones de tratamiento autorizadas en comparación con los adultos.
Avtozma es un biosimilar de tocilizumab que reduce la respuesta inflamatoria al inhibir la acción de la interleucina (IL)-6, implicada en la inducción de la inflamación en el organismo. En Estados Unidos cuenta con autorizaciones para artritis reumatoide (AR), arteritis de células gigantes (ACG), artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp), artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y COVID-19, entre otras.
Celltrion obtuvo en enero del año pasado la autorización de comercialización de la FDA para dos formulaciones de Avtozma: subcutánea (SC) e intravenosa (IV). Posteriormente, tras lograr la aprobación adicional de la indicación de síndrome de liberación de citocinas para la formulación IV, ahora ha asegurado también esta indicación pediátrica para la COVID-19.
La ampliación de la indicación es relevante porque extiende el alcance de prescripción de la formulación IV de Avtozma, administrada en el ámbito hospitalario. Avtozma IV se lanzó en Estados Unidos en octubre del año pasado y se está suministrando con un precio mayorista aproximadamente un 35% inferior al del original. En lo que va de año, Express Scripts (ESI), CVS Caremark y Optum —los tres principales gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM) de Estados Unidos— lo han incluido como medicamento preferente en sus formularios de seguros privados, asegurando una cobertura de reembolsos para más de la mitad de los pacientes.
El medicamento original, Actemra, es un fármaco superventas (blockbuster) que el año pasado registró unas ventas globales de alrededor de 2.470 millones de francos suizos (aproximadamente 3,7 billones de wones). Según la firma global de investigación de mercados farmacéuticos IQVIA, el mercado estadounidense de tocilizumab se estima, a cierre del año pasado, en unos 1.978 millones de dólares (aproximadamente 2,7692 billones de wones).
Un representante de Celltrion señaló: “La incorporación de esta indicación pediátrica para la COVID-19 es un logro de salud pública que ayuda a cubrir el vacío terapéutico en el tratamiento de pacientes pediátricos y, al mismo tiempo, supone una oportunidad para demostrar la competitividad del producto en todo el mercado de tocilizumab en Estados Unidos”.
