Datos clínicos a largo plazo apuntan a que el fármaco podría ralentizar la progresión de la nefropatía por inmunoglobulina A (nefropatía por IgA), una patología en la que el deterioro sostenido de la función renal puede acabar en diálisis o trasplante de riñón. Voyxact, de Otsuka Pharmaceutical, mantuvo prácticamente la función renal de los pacientes durante dos años y, además de reducir la proteinuria, mostró un posible efecto de protección renal a largo plazo.
Otsuka presentó recientemente en el congreso internacional de enfermedades glomerulares GlomCon Hawaii 2026 los resultados del ensayo de fase 3 VISIONARY. Según esos datos, el filtrado glomerular estimado (eGFR) medio anual del grupo tratado con Voyxact (VOYXACT; principio activo, sibeprenlimab) aumentó 0,3mL/min/1.73㎡ durante dos años. En cambio, el grupo placebo disminuyó 4,2mL/min/1.73㎡ cada año. El eGFR es un indicador representativo de la función renal que refleja la capacidad de los riñones para filtrar los desechos de la sangre.
En el segundo año de tratamiento, el cambio del eGFR respecto al inicio del estudio también mostró una mejora en el grupo Voyxact, con un aumento de 1,3mL/min/1.73㎡, mientras que el grupo placebo registró una caída de 7,9mL/min/1.73㎡. La organización internacional Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) fija como objetivos del tratamiento de la nefropatía por IgA reducir la proteinuria y rebajar la velocidad de descenso de la función renal a menos de 1mL/min al año —un nivel de envejecimiento fisiológico— en la mayoría de los adultos. Estos resultados indican que la función renal del grupo tratado con Voyxact se mantuvo dentro de ese rango durante dos años.
Aun así, es prematuro concluir que la función renal se haya recuperado. El intervalo de confianza del 95% para el cambio anual del eGFR en el grupo Voyxact fue de -0,4~0,9mL/min/1.73㎡. Otsuka también encuadró estos resultados como una “preservación” más que como una “recuperación” de la función renal. Hará falta un seguimiento adicional para determinar en qué medida reduce a largo plazo el riesgo de diálisis o trasplante, pero el hallazgo es relevante porque rebajó la velocidad de progresión de una enfermedad que puede empeorar con rapidez hasta niveles propios del envejecimiento normal.
La nefropatía por IgA es una enfermedad inmunitaria crónica en la que anticuerpos anómalos de inmunoglobulina A se acumulan en los glomérulos del riñón —que filtran la sangre— y provocan inflamación y daño tisular. A menudo se detecta por hematuria o proteinuria y también aparece en adultos jóvenes. Incluso con tratamiento para controlar la presión arterial y la proteinuria, en algunos pacientes la función renal puede seguir deteriorándose, por lo que se necesitaban fármacos que actúen directamente sobre la causa de la enfermedad y protejan el riñón a largo plazo.
Voyxact es un anticuerpo monoclonal que bloquea de forma selectiva APRIL, una proteína de señalización que ayuda a la supervivencia de determinadas células B y a la producción de anticuerpos. Reduce la producción de anticuerpos IgA anómalos que causan la enfermedad y se administra mediante inyección subcutánea de 400mg cada cuatro semanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió en noviembre del año pasado una aprobación acelerada a Voyxact basándose en resultados que mostraron que, tras nueve meses de tratamiento, redujo la proteinuria un 51,2% más que el placebo. En aquel momento no se había establecido el efecto de protección renal a largo plazo, pero estos resultados a dos años se han convertido en una prueba clave que lo respalda.
En términos generales, el perfil de seguridad fue similar al del placebo. La tasa de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue de aproximadamente el 35% en el grupo Voyxact y del 33% en el grupo placebo, y en la documentación de autorización en Estados Unidos los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infecciones y reacciones en el lugar de la inyección. Otsuka prevé presentar estos datos a la FDA para convertir la aprobación acelerada en aprobación completa y, además de la jeringa precargada existente, impulsar también la autorización de una formulación en autoinyector.
Las ventas de Voyxact en el primer semestre de este año se situaron en 17.100 millones de yenes (aproximadamente 155.000 millones de wones). Otsuka elevó más del doble su previsión de ventas anuales para este año, de 25.000 millones de yenes a 60.000 millones de yenes (aproximadamente 543.000 millones de wones), al reflejar una expansión de las prescripciones más rápida de lo previsto.
