Hasil uji klinis jangka panjang menunjukkan potensi memperlambat progresi penyakit pada pasien nefropati imunoglobulin A (nefropati IgA), kondisi yang dapat terus menurunkan fungsi ginjal hingga berujung pada dialisis atau transplantasi ginjal. Otsuka Pharmaceutical melaporkan bahwa ‘VOYXACT’ secara praktis mempertahankan fungsi ginjal pasien selama 2 tahun. Temuan ini melampaui sekadar penurunan proteinuria dan mengindikasikan kemungkinan perlindungan ginjal jangka panjang.
Otsuka memaparkan hasil uji klinis fase 3 ‘VISIONARY’ baru-baru ini pada konferensi internasional penyakit glomerulus ‘GlomCon Hawaii 2026’. Dalam paparan itu, rerata tahunan laju filtrasi glomerulus estimasi (eGFR) pada kelompok yang menerima VOYXACT (VOYXACT·nama zat aktif sibeprenlimab) meningkat 0,3 mL/min/1,73㎡ selama 2 tahun. Sebaliknya, kelompok plasebo menurun 4,2 mL/min/1,73㎡ setiap tahun. eGFR merupakan indikator utama fungsi ginjal yang menunjukkan seberapa baik ginjal menyaring limbah dari darah.
Pada tahun ke-2 pengobatan, perubahan eGFR dibandingkan titik awal penelitian juga menunjukkan peningkatan 1,3 mL/min/1,73㎡ pada kelompok VOYXACT, sedangkan kelompok plasebo turun 7,9 mL/min/1,73㎡. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) menetapkan target terapi nefropati IgA untuk menurunkan proteinuria dan menurunkan laju penurunan fungsi ginjal pada sebagian besar orang dewasa hingga tingkat penuaan fisiologis, yakni kurang dari 1 mL/min per tahun. Hasil ini berarti fungsi ginjal pada kelompok VOYXACT dipertahankan dalam kisaran tersebut selama 2 tahun.
Namun, masih terlalu dini untuk menyimpulkan bahwa fungsi ginjal telah pulih. Interval kepercayaan 95% untuk perubahan eGFR tahunan pada kelompok VOYXACT adalah -0,4 hingga 0,9 mL/min/1,73㎡. Otsuka juga menilai hasil ini sebagai ‘pelestarian’ fungsi ginjal, bukan ‘pemulihan’. Dampak jangka panjang terhadap penurunan risiko dialisis atau transplantasi memerlukan pemantauan tambahan, tetapi temuan ini bermakna besar karena menurunkan laju progresi penyakit yang dapat memburuk cepat hingga setara tingkat penuaan normal.
Nefropati IgA adalah penyakit imun kronis ketika antibodi imunoglobulin A yang abnormal menumpuk pada glomerulus ginjal—bagian ginjal yang menyaring darah—sehingga memicu peradangan dan kerusakan jaringan. Penyakit ini sering ditemukan melalui hematuria atau proteinuria dan juga terjadi pada dewasa muda. Meski telah menjalani terapi untuk mengendalikan tekanan darah dan proteinuria, pada sebagian pasien fungsi ginjal dapat terus menurun, sehingga dibutuhkan obat yang bekerja langsung pada penyebab penyakit sekaligus melindungi ginjal dalam jangka panjang.
VOYXACT adalah antibodi monoklonal yang secara selektif menghambat protein sinyal ‘APRIL’, yang membantu kelangsungan hidup sel B tertentu serta produksi antibodi. Mekanismenya menurunkan pembentukan antibodi IgA abnormal penyebab penyakit, dan diberikan melalui suntikan subkutan 400 mg setiap 4 minggu. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada November tahun lalu memberikan persetujuan dipercepat berdasarkan hasil bahwa VOYXACT menurunkan proteinuria 51,2% dibanding plasebo setelah 9 bulan terapi. Saat itu, efek perlindungan fungsi ginjal jangka panjang belum mapan, tetapi hasil 2 tahun kali ini menjadi bukti kunci yang mendukungnya.
Keamanan obat secara umum serupa dengan plasebo. Angka kejadian efek samping terkait pengobatan sekitar 35% pada kelompok VOYXACT dan 33% pada kelompok plasebo, sementara pada dokumen persetujuan di AS, efek samping yang paling sering adalah infeksi dan reaksi di lokasi suntikan. Otsuka berencana menyerahkan data ini kepada FDA untuk mengonversi persetujuan dipercepat menjadi persetujuan penuh, serta mendorong persetujuan sediaan autoinjektor selain jarum suntik praisi.
Penjualan VOYXACT pada semester pertama tahun ini tercatat 17,1 miliar yen (sekitar 1,55 triliun won). Otsuka menaikkan proyeksi penjualan tahunan tahun ini dari 25 miliar yen menjadi 60 miliar yen (sekitar 5,43 triliun won), lebih dari dua kali lipat, dengan mencerminkan perluasan peresepan yang lebih cepat dari perkiraan.
