Для пациентов с IgA-нефропатией (нефропатией иммуноглобулина A), у которых функция почек продолжает снижаться и это может привести к диализу или трансплантации, опубликованы результаты длительного клинического наблюдения, указывающие на возможность замедлить прогрессирование заболевания. Препарат «Войджакт» компании Otsuka Pharmaceutical в течение двух лет фактически сохранял функцию почек у пациентов, продемонстрировав потенциал долгосрочной защиты почек, выходящий за рамки снижения протеинурии.
Otsuka представила результаты фазы III клинического исследования «Вижионэри (VISIONARY)» на международном научном конгрессе по гломерулярным заболеваниям GlomCon Hawaii 2026. Среднегодовое изменение расчётной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) в группе, получавшей «Войджакт» (VOYXACT; действующее вещество — сибефренлимаб), за два года составило +0,3 mL/min/1.73㎡. В группе плацебо показатель снижался на 4,2 mL/min/1.73㎡ в год. eGFR — один из ключевых показателей функции почек, отражающий, насколько эффективно почки фильтруют продукты обмена из крови.
Динамика eGFR на втором году терапии по сравнению с исходным уровнем также отличалась: в группе «Войджакта» показатель вырос на 1,3 mL/min/1.73㎡, тогда как в группе плацебо снизился на 7,9 mL/min/1.73㎡. Международная организация по заболеваниям почек KDIGO в качестве целей лечения IgA-нефропатии указывает снижение протеинурии и замедление темпов падения функции почек до уровня физиологического старения — менее 1 mL/min в год у большинства взрослых. Эти результаты означают, что функция почек в группе «Войджакта» на протяжении двух лет удерживалась в пределах этого диапазона.
При этом говорить о восстановлении функции почек пока преждевременно. 95%-й доверительный интервал годового изменения eGFR в группе «Войджакта» составил от -0,4 до 0,9 mL/min/1.73㎡. В Otsuka подчеркнули, что эти данные следует трактовать как «сохранение», а не «восстановление» функции почек. Насколько существенно в долгосрочной перспективе снизится риск диализа или трансплантации, потребует дополнительного наблюдения, однако важность результатов велика уже потому, что скорость прогрессирования заболевания, способного быстро ухудшаться, удалось снизить до уровня нормального старения.
IgA-нефропатия — хроническое иммунное заболевание, при котором аномальные антитела иммуноглобулина A накапливаются в клубочках почек, фильтрующих кровь, вызывая воспаление и повреждение тканей. Заболевание часто выявляют по гематурии или протеинурии, и оно встречается также у молодых взрослых. Даже при терапии, направленной на контроль артериального давления и протеинурии, у части пациентов функция почек может продолжать снижаться, поэтому требовался препарат, который напрямую воздействует на причину болезни и обеспечивает длительную защиту почек.
«Войджакт» — моноклональное антитело, селективно блокирующее сигнальный белок APRIL, который поддерживает выживание определённых B-клеток и выработку антител. Препарат снижает образование аномальных антител IgA, вызывающих заболевание; вводится подкожно в дозе 400 mg каждые 4 недели. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре прошлого года выдало «Войджакту» ускоренное одобрение на основании данных о том, что после 9 месяцев терапии протеинурия снижалась на 51,2% по сравнению с плацебо. Тогда долгосрочный эффект защиты функции почек ещё не был подтверждён, однако нынешние двухлетние результаты стали ключевым доказательством в поддержку этого эффекта.
Профиль безопасности в целом был сопоставим с плацебо. Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, составила около 35% в группе «Войджакта» и 33% в группе плацебо; в американских регистрационных материалах наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции и реакции в месте инъекции. Otsuka планирует представить эти данные в FDA, чтобы перевести ускоренное одобрение в полноценное, а также добиваться регистрации формы с автоинъектором в дополнение к уже имеющемуся предварительно заполненному шприцу.
Выручка «Войджакта» за первое полугодие этого года составила 17,1 млрд иен (около 155 млрд вон). Otsuka, учитывая более быстрое, чем ожидалось, расширение назначений, повысила прогноз годовой выручки с 25,0 млрд иен до 60,0 млрд иен (около 543 млрд вон) — более чем вдвое.
