Celltrion 24日表示，已就自身免疫性疾病治疗药物「可善挺」（通用名：司库奇尤单抗）的生物类似药「CT-P55」，向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请。
此次申报覆盖原研药在欧洲获批的全部适应证，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、儿童特发性关节炎等。
在递交上市许可申请前开展的临床试验中，CT-P55显示其体内吸收与分布特征与原研药等同；安全性以及对药物的免疫反应也处于相近水平。
此前，Celltrion今年5月在加拿大首次就CT-P55递交上市许可申请，6月又在韩国提交申请。公司称，将以此次欧洲申报为契机，在全球主要市场全面推进CT-P55的许可流程，并计划后续按国家逐步推动获批及商业化准备工作。
CT-P55为白细胞介素（IL）-17A抑制剂「可善挺」的生物类似药。作为原研药，「可善挺」去年全球销售额约66亿6800万美元（10万亿韩元），属于重磅产品。
Celltrion已通过供应Remsima、RemsimaSC（美国商品名：Zymfentra）、Yuflyma、Stekima、Aptozma等多款自身免疫性疾病治疗药物，不断扩大其在全球市场的布局。若再加入CT-P55，Celltrion的自身免疫性疾病治疗药物产品组合将继TNF-α、IL-6、IL-12/23之后，进一步覆盖至IL-17A抑制剂领域。
Celltrion相关人士表示：「继加拿大和韩国之后，我们也已在欧洲完成CT-P55的上市许可申请，从而全面启动进入全球主要市场所需的许可流程。」
