Компания Celltrion 24-го числа сообщила, что направила в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на получение регистрационного удостоверения на биосимиляр CT-P55 препарата Cosentyx (международное непатентованное наименование — секукинумаб), применяемого для лечения аутоиммунных заболеваний.
Заявка охватывает весь перечень показаний, зарегистрированных в Европе для оригинального препарата: бляшечный псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, ювенильный идиопатический артрит и другие.
В клинических исследованиях, проведённых перед подачей заявки, CT-P55 продемонстрировал эквивалентные оригинальному препарату характеристики всасывания и распределения в организме. Показатели безопасности и иммунного ответа на препарат также были сопоставимыми.
Ранее Celltrion в мае подала первую заявку на регистрацию CT-P55 в Канаде, а в июне — в Республике Корея. Компания рассчитывает, что подача документов в Европе позволит в полном объёме запустить регистрационные процедуры CT-P55 на ключевых мировых рынках, после чего она намерена последовательно продвигать подготовку к получению разрешений в отдельных странах и к коммерциализации.
CT-P55 — биосимиляр Cosentyx, ингибитора интерлейкина (IL)-17A. Оригинальный препарат Cosentyx относится к блокбастерам: в прошлом году его глобальные продажи составили около 6,668 млрд долларов (10 трлн вон).
Celltrion уже расширяла своё присутствие на мировом рынке, поставляя различные препараты для терапии аутоиммунных заболеваний, включая Remsima, RemsimaSC (в США продаётся под названием Zymfentra), Yuflyma, Stekima и Aptozma. С добавлением CT-P55 портфель препаратов Celltrion для лечения аутоиммунных заболеваний будет охватывать, помимо направлений TNF-α, IL-6 и IL-12/23, также сегмент ингибиторов IL-17A.
Представитель Celltrion заявил: «После Канады и Республики Корея мы завершили подачу заявки на регистрацию CT-P55 и в Европе, тем самым полноценно запустив процедуры получения разрешений для выхода на ключевые мировые рынки».
