Celltrion pada 24 mengumumkan telah mengajukan permohonan izin edar ke Badan Obat Eropa (EMA) untuk biosimilar CT-P55 dari obat penyakit autoimun Cosentyx (nama zat aktif: secukinumab).
Pengajuan tersebut mencakup seluruh indikasi yang dimiliki obat originator di Eropa, termasuk psoriasis plak, artritis psoriatik, spondilitis ankilosa, serta artritis idiopatik juvenil.
Dalam uji klinis yang dilakukan sebelum pengajuan izin edar, CT-P55 menunjukkan kesetaraan dengan obat originator dalam pola penyerapan dan distribusi di dalam tubuh. Keamanan serta respons imun terhadap obat juga berada pada tingkat yang serupa.
Sebelumnya, Celltrion pada Mei mengajukan permohonan izin edar pertama untuk CT-P55 di Kanada, lalu pada Juni mengajukan izin edar di Korea Selatan. Perusahaan menyatakan, lewat pengajuan di Eropa ini, mereka akan mempercepat proses perizinan CT-P55 di pasar-pasar utama global, serta secara bertahap mendorong persiapan perizinan dan komersialisasi di tiap negara.
CT-P55 merupakan biosimilar dari Cosentyx, yakni penghambat interleukin (IL)-17A. Cosentyx sebagai obat originator mencatat penjualan global sekitar 6.668.000.000 dolar AS (10 triliun won) tahun lalu, dan termasuk produk blockbuster.
Celltrion telah memperluas pijakannya di pasar global dengan memasok berbagai obat penyakit autoimun seperti Remsima, RemsimaSC (nama produk di AS: Zymfentra), Yuflyma, Stekima, dan Aptozma. Dengan penambahan CT-P55, portofolio obat penyakit autoimun Celltrion akan mencakup hingga ranah penghambat IL-17A, setelah sebelumnya mencakup TNF-α, IL-6, dan IL-12/23.
Seorang pejabat Celltrion mengatakan, “Setelah Kanada dan pasar domestik, kami juga telah menyelesaikan pengajuan izin edar CT-P55 di Eropa, sehingga kami mulai mempercepat prosedur perizinan untuk masuk ke pasar-pasar utama global.”
