セルトリオンは24日、自己免疫疾患治療薬「コセンティクス（一般名セクキヌマブ）」のバイオシミラー「CT-P55」について、欧州医薬品庁（EMA）に製造販売承認を申請したと発表しました。
申請は、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、小児特発性関節炎など、先行品が欧州で保有する適応症の全てを対象としています。
承認申請に先立って実施した臨床試験では、CT-P55が先行品と体内での吸収・分布のパターンが同等であることが示されました。安全性と薬剤に対する免疫反応も同程度でした。
セルトリオンは5月にカナダでCT-P55の初の承認申請を行い、6月には韓国でも承認申請を行いました。同社は今回の欧州申請を機に、世界の主要市場でCT-P55の承認手続きを本格化し、今後は国別の承認取得および商業化に向けた準備も順次進める計画です。
CT-P55は、インターロイキン（IL）-17A阻害薬であるコセンティクスのバイオシミラーです。先行品のコセンティクスは昨年、世界売上高約66億6800万ドル（10兆ウォン）を記録したブロックバスター製品です。
セルトリオンはすでに、レムシマ、レムシマSC（米国製品名ジムペントラ）、ユープライマ、ステキマ、アプトズマなど、さまざまな自己免疫疾患治療薬を供給し、グローバル市場での存在感を広げてきました。ここにCT-P55が加われば、セルトリオンの自己免疫疾患治療薬ポートフォリオは、TNF-α、IL-6、IL-12/23に続き、IL-17A阻害薬の領域までを網羅することになります。
セルトリオンの関係者は「カナダと国内に続き、欧州でもCT-P55の承認申請を完了し、世界の主要市場への参入に向けた承認手続きを本格化しました」と話しました。
