Celltrion informó este día 24 de que ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización de comercialización para «CT-P55», un biosimilar del tratamiento para enfermedades autoinmunes Cosentyx (principio activo: secukinumab).
La solicitud incluye todas las indicaciones que el medicamento original tiene autorizadas en Europa, entre ellas la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la artritis idiopática juvenil.
En los ensayos clínicos realizados antes de la solicitud, CT-P55 mostró equivalencia con el medicamento original en los patrones de absorción y distribución en el organismo. La seguridad y la respuesta inmunitaria frente al fármaco también se situaron en un nivel similar.
Celltrion ya presentó en mayo en Canadá la primera solicitud de autorización de CT-P55 y, en junio, la registró también en Corea del Sur. La compañía prevé que, a partir de esta solicitud en Europa, acelerará plenamente los trámites de autorización de CT-P55 en los principales mercados globales y, posteriormente, impulsará de forma secuencial los preparativos de autorización y comercialización por país.
CT-P55 es un biosimilar de Cosentyx, un inhibidor de la interleucina (IL)-17A. Cosentyx, el medicamento original, es un superventas (blockbuster) que el año pasado registró unas ventas globales de aproximadamente 6.668 millones de dólares (10 billones de wones).
Celltrion ha ido ampliando su presencia en el mercado global al suministrar diversos tratamientos para enfermedades autoinmunes, como Remsima, RemsimaSC (nombre del producto en Estados Unidos: Zymfentra), Yuflyma, Stekima y Aptozma. Con la incorporación de CT-P55, la cartera de tratamientos para enfermedades autoinmunes de Celltrion abarcará también el ámbito de los inhibidores de IL-17A, además de TNF-α, IL-6 e IL-12/23.
Un portavoz de Celltrion señaló: “Tras Canadá y el mercado nacional, hemos completado también en Europa la solicitud de autorización de comercialización de CT-P55, poniendo en marcha de lleno los procedimientos de autorización para entrar en los principales mercados globales”.
