Celltrion ngày 24 cho biết đã nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành lên Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) đối với CT-P55, thuốc biosimilar của Cosentyx (hoạt chất secukinumab) dùng điều trị các bệnh tự miễn.
Hồ sơ lần này bao gồm toàn bộ các chỉ định mà thuốc gốc hiện được phê duyệt tại châu Âu, gồm vảy nến thể mảng, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp và viêm khớp tự phát thiếu niên.
Trong các thử nghiệm lâm sàng thực hiện trước khi nộp hồ sơ, CT-P55 cho thấy đặc tính hấp thu và phân bố trong cơ thể tương đương với thuốc gốc. Mức độ an toàn và đáp ứng miễn dịch đối với thuốc cũng tương tự.
Trước đó, Celltrion đã nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành CT-P55 lần đầu tại Canada vào tháng 5, sau đó tiếp tục nộp tại Hàn Quốc vào tháng 6. Công ty cho biết, với lần nộp tại châu Âu này, họ sẽ chính thức đẩy nhanh quy trình xin cấp phép CT-P55 tại các thị trường trọng điểm toàn cầu, đồng thời lần lượt triển khai công tác chuẩn bị xin phê duyệt theo từng quốc gia và thương mại hóa trong thời gian tới.
CT-P55 là biosimilar của Cosentyx, một thuốc ức chế interleukin (IL)-17A. Cosentyx, thuốc gốc, là sản phẩm “bom tấn” khi ghi nhận doanh thu toàn cầu khoảng 6,668 tỷ USD (10.000 tỷ won) trong năm ngoái.
Celltrion đang mở rộng hiện diện trên thị trường toàn cầu khi cung ứng nhiều thuốc điều trị bệnh tự miễn như Remsima, RemsimaSC (tên sản phẩm tại Mỹ: Zymfentra), Yuflyma, Stekima và Aptozma. Khi bổ sung thêm CT-P55, danh mục thuốc điều trị bệnh tự miễn của Celltrion sẽ bao phủ cả nhóm ức chế IL-17A, bên cạnh các nhóm TNF-α, IL-6 và IL-12/23.
Một đại diện Celltrion nói: “Sau Canada và trong nước, chúng tôi đã hoàn tất việc nộp hồ sơ xin cấp phép CT-P55 tại châu Âu, qua đó chính thức đẩy nhanh quy trình xin phê duyệt để thâm nhập các thị trường trọng điểm toàn cầu”.
