Celltrion a annoncé, le 24, avoir déposé auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le « CT-P55 », biosimilaire de « Cosentyx », un traitement des maladies auto-immunes (dénomination commune internationale : sécukinumab).
La demande porte sur l’ensemble des indications dont dispose le médicament de référence en Europe, notamment le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite idiopathique juvénile.
Lors des essais cliniques menés avant le dépôt, le CT-P55 a montré une équivalence avec le médicament de référence en matière d’absorption et de distribution dans l’organisme. Le profil de sécurité et la réponse immunitaire au traitement se sont également révélés d’un niveau comparable.
Celltrion avait déjà déposé, en mai, une première demande d’autorisation de mise sur le marché pour le CT-P55 au Canada, puis en juin en Corée du Sud. Avec ce dépôt en Europe, le groupe dit vouloir accélérer les procédures d’autorisation sur les principaux marchés mondiaux et, ensuite, préparer progressivement les démarches d’autorisation et de commercialisation pays par pays.
Le CT-P55 est un biosimilaire de Cosentyx, un inhibiteur de l’interleukine (IL)-17A. Cosentyx, le médicament de référence, est un produit « blockbuster » qui a enregistré l’an dernier un chiffre d’affaires mondial d’environ 6,668 milliards de dollars (10 000 milliards de wons).
Celltrion a déjà renforcé sa présence sur le marché mondial en commercialisant plusieurs traitements des maladies auto-immunes, dont Remsima, RemsimaSC (nom du produit aux États-Unis : Zymfentra), Yuflyma, Stekima et Aptozma. Avec l’ajout du CT-P55, le portefeuille de traitements des maladies auto-immunes de Celltrion couvrira, après les inhibiteurs du TNF-α, de l’IL-6 et de l’IL-12/23, également la classe des inhibiteurs de l’IL-17A.
Un responsable de Celltrion a déclaré : « Après le Canada et le marché national, nous avons finalisé en Europe le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché de CT-P55, ce qui lance pleinement les procédures d’autorisation en vue d’entrer sur les principaux marchés mondiaux. »
