أعلنت شركة سيلتريون، في 24 من الشهر الجاري، أنها تقدمت بطلب للحصول على ترخيص تسويق لدى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) للبديل الحيوي «CT-P55» لدواء «كوسينتكس» (الاسم العلمي: سيكوكينوماب) المخصص لعلاج أمراض المناعة الذاتية.
ويغطي الطلب جميع الاستطبابات التي يمتلكها الدواء الأصلي في أوروبا، بما يشمل الصدفية اللويحية، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار اللاصق، والتهاب المفاصل مجهول السبب لدى الأطفال.
وأظهرت التجارب السريرية التي سبقت تقديم طلب الترخيص أن «CT-P55» يحقق تكافؤاً في أنماط الامتصاص والتوزع داخل الجسم مقارنة بالدواء الأصلي. كما جاءت السلامة والاستجابة المناعية تجاه الدواء عند مستوى مماثل.
وكانت سيلتريون قد تقدمت في مايو الماضي بأول طلب لترخيص «CT-P55» في كندا، ثم قدمت طلباً في كوريا الجنوبية خلال يونيو. وقالت الشركة إنها تعتزم، انطلاقاً من طلبها في أوروبا، تسريع إجراءات الترخيص في الأسواق العالمية الرئيسية، والمضي تباعاً في التحضير للحصول على الموافقات بحسب كل دولة والاستعداد للتسويق التجاري.
ويُعد «CT-P55» بديلاً حيوياً لدواء «كوسينتكس»، وهو مثبط للإنترلوكين (IL)-17A. وسجل الدواء الأصلي «كوسينتكس» العام الماضي مبيعات عالمية بنحو 6 مليارات و668 مليون دولار (10 تريليونات وون)، ما يجعله من الأدوية الرائجة من فئة «بلوكباستر».
وأوضحت سيلتريون أنها وسّعت حضورها في السوق العالمية عبر توريد مجموعة متنوعة من علاجات أمراض المناعة الذاتية، من بينها «ريمسيما»، و«ريمسيما إس سي» (الاسم التجاري في الولايات المتحدة: «زيمفينترا»)، و«يوفلايما»، و«ستكيما»، و«أبتوزما». ومع إضافة «CT-P55»، ستغطي محفظة سيلتريون لعلاجات أمراض المناعة الذاتية نطاق مثبطات TNF-α وIL-6 وIL-12/23، وصولاً إلى مجال مثبطات IL-17A.
وقال مسؤول في سيلتريون: «بعد كندا والسوق المحلية، أنهينا أيضاً تقديم طلب ترخيص «CT-P55» في أوروبا، وبدأنا فعلياً إجراءات الترخيص اللازمة لدخول الأسواق العالمية الرئيسية».
