Daewoong Pharmaceutical menuntaskan pendaftaran pasien untuk uji klinis global fase 2 kandidat obat baru idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) ‘Bersiporosin’ dan kini memasuki tahap akhir uji klinis. Total 104 pasien berpartisipasi di Korea Selatan dan Amerika Serikat, sementara hasil utama uji klinis dijadwalkan dipublikasikan pada paruh pertama 2027.
Daewoong Pharmaceutical pada tanggal 21 menyampaikan bahwa dalam ajang ‘European Respiratory Society (ERS 2026)’ yang digelar pada tanggal 6 (waktu setempat) di Barcelona, Spanyol, perusahaan mempresentasikan poster berisi hasil analisis karakteristik 104 pasien yang telah terdaftar penuh dalam uji klinis global fase 2 kandidat terapi IPF ‘Bersiporosin (DWN12088)’.
Presentasi kali ini hanya memuat karakteristik dasar (baseline) pasien. Hasil efikasi dan keamanan Bersiporosin tidak dipaparkan. Daewoong Pharmaceutical menargetkan pengumuman hasil top-line pada paruh pertama 2027.
Idiopathic pulmonary fibrosis adalah penyakit ketika jaringan paru secara bertahap mengeras sehingga fungsi pernapasan menurun. Berbagai sinyal inflamasi dan fibrotik bekerja secara kompleks, memicu produksi dan penumpukan kolagen secara berlebihan, yang pada akhirnya menurunkan fungsi paru.
Bersiporosin yang dikembangkan secara in-house oleh Daewoong Pharmaceutical secara selektif menghambat ‘prolyl-tRNA synthetase (PRS)’, yang terlibat dalam proses pemanfaatan prolin—asam amino yang diperlukan untuk sintesis kolagen. Mekanismenya adalah mencegah pembentukan kolagen berlebihan dalam proses fibrosis.
Jika obat antifibrotik yang ada mengatur jalur tertentu dari sinyal fibrosis, Bersiporosin bekerja langsung pada tahap sintesis kolagen—tahap akhir tempat berbagai sinyal fibrosis bermuara. Atas dasar itu, Daewoong Pharmaceutical juga membuka peluang perluasan strategi terapi, tidak hanya sebagai monoterapi tetapi juga dalam kombinasi dengan obat antifibrotik yang sudah ada.
Dari 104 peserta uji klinis, pasien Korea Selatan berjumlah 55 orang (52,9%) dan pasien Amerika Serikat 49 orang (47,1%). Pasien yang menggunakan obat antifibrotik yang sudah ada berjumlah 71 orang (68,3%), sedangkan yang tidak menggunakannya 33 orang (31,7%). Karakteristik dasar keseluruhan kedua kelompok serupa.
Rata-rata forced vital capacity (FVC) pasien sekitar 77% dari nilai prediksi normal, sementara diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) sekitar 51%. FVC adalah total volume udara yang dapat dihembuskan dengan kuat setelah menarik napas sedalam mungkin. DLCO merupakan indikator yang menunjukkan seberapa baik gas yang masuk ke alveolus melewati ruang antara alveolus dan kapiler untuk ditransfer ke darah.
Uji klinis ini berlangsung di Korea Selatan dan Amerika Serikat dengan desain acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo. Pasien menerima Bersiporosin atau plasebo dua kali sehari selama 24 minggu. Kombinasi dengan obat antifibrotik yang sudah ada, pirfenidone atau nintedanib, juga diizinkan. Pasien distratifikasi berdasarkan penggunaan obat antifibrotik yang sudah ada lalu diacak, dan studi dirancang untuk menilai efikasi serta keamanan Bersiporosin dalam beragam kondisi di lapangan klinis.
Analisis karakteristik seluruh pasien yang dipaparkan kali ini menjadi data dasar untuk menafsirkan hasil efikasi dan keamanan uji fase 2 yang akan dipublikasikan. Daewoong Pharmaceutical saat ini tengah menyelesaikan pekerjaan penutupan uji klinis dan akan mengumumkan hasil utama (top-line) pada paruh pertama 2027.
Profesor Park Moo-seok dari Divisi Pulmonologi, Departemen Penyakit Dalam, Rumah Sakit Severance, yang turut berpartisipasi dalam penelitian, mengatakan, “Karena pasien yang berpartisipasi memiliki beragam karakteristik klinis, termasuk apakah menggunakan obat antifibrotik yang sudah ada atau tidak, temuan ini akan menjadi landasan penting untuk menilai efikasi dan keamanan Bersiporosin serta menafsirkan hasilnya ke depan.”
CEO Daewoong Pharmaceutical Park Sung-soo menegaskan, “Kami akan mengamankan hasil utama uji fase 2 pada paruh pertama 2027, dan berdasarkan itu mendorong pengembangan global lanjutan serta komersialisasi tanpa hambatan, sekaligus mempercepat pengembangan agar dapat menyediakan opsi terapi baru bagi pasien IPF di seluruh dunia.”
