Daewoong Pharmaceutical ha completado el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico global de fase 2 de Bersiporosina, un candidato a nuevo fármaco para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), y el estudio entra ya en su tramo final. En total, participan 104 pacientes en Corea del Sur y Estados Unidos, y los principales resultados clínicos se harán públicos en el primer semestre de 2027.
La compañía informó el día 21 de que, en el Congreso Europeo de Respiratorio 2026 (ERS 2026), celebrado el pasado día 6 (hora local) en Barcelona (España), presentó en formato póster los resultados del análisis de las características de los 104 pacientes inscritos en el ensayo clínico global de fase 2 del candidato a tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) Bersiporosina (DWN12088).
La presentación se centró únicamente en las características basales de los pacientes y no incluyó resultados de eficacia ni de seguridad de Bersiporosina. Daewoong Pharmaceutical prevé anunciar los resultados principales (top-line) en el primer semestre de 2027.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se endurece de forma progresiva y disminuye la función respiratoria. En el proceso intervienen de manera compleja diversas señales inflamatorias y de fibrosis, lo que provoca una producción y acumulación excesivas de colágeno y, en consecuencia, un deterioro de la función pulmonar.
Bersiporosina, que Daewoong Pharmaceutical desarrolla internamente, inhibe de forma selectiva la prolil-tRNA sintetasa (PRS), implicada en el proceso de utilización de la prolina, un aminoácido necesario para la síntesis de colágeno. El mecanismo busca impedir que, durante el proceso de fibrosis, se produzca colágeno en exceso.
Mientras que los antifibróticos existentes modulan vías específicas de señalización de la fibrosis, Bersiporosina actúa directamente sobre la etapa de síntesis de colágeno, a la que confluyen finalmente diversas señales de fibrosis. Con esta base, Daewoong Pharmaceutical también contempla ampliar su uso no solo como monoterapia, sino como estrategia terapéutica en combinación con antifibróticos ya disponibles.
De los 104 participantes, 55 eran pacientes de Corea del Sur (52,9%) y 49 de Estados Unidos (47,1%). Los pacientes que utilizaban antifibróticos existentes eran 71 (68,3%), y los que no los recibían, 33 (31,7%). Las características basales generales de ambos grupos fueron similares.
La capacidad vital forzada (FVC) media de los pacientes fue de aproximadamente el 77% del valor previsto normal, y la capacidad de difusión pulmonar (DLCO), de alrededor del 51%. La FVC es el volumen total de aire que puede expulsarse con fuerza tras inspirar lo más profundamente posible. La DLCO es un indicador de hasta qué punto el gas que entra en los alvéolos se transfiere eficazmente a la sangre al atravesar la barrera entre alvéolos y capilares.
Este ensayo se está llevando a cabo en Corea del Sur y Estados Unidos con un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes reciben Bersiporosina o placebo dos veces al día durante 24 semanas. También se permitió la combinación con los antifibróticos existentes pirfenidona o nintedanib. El estudio se diseñó para estratificar y aleatorizar a los pacientes según el uso o no de antifibróticos previos, y para evaluar la eficacia y la seguridad de Bersiporosina en diversos entornos de la práctica clínica.
El análisis de las características de todos los pacientes difundido en esta ocasión resulta relevante porque sirve como material de base para interpretar los resultados de eficacia y seguridad de la fase 2 que se publicarán más adelante. Daewoong Pharmaceutical está realizando actualmente los trabajos de cierre del ensayo y prevé anunciar los principales resultados (Top-line) en el primer semestre de 2027.
El profesor Park Moo-seok, del Departamento de Neumología del Hospital Severance, que participó en el estudio, afirmó: “Dado que han participado pacientes con diversas características clínicas, incluido el uso o no de antifibróticos existentes, esto será una base importante para evaluar la eficacia y la seguridad de Bersiporosina y para interpretar los resultados en el futuro”.
Park Sung-soo, consejero delegado de Daewoong Pharmaceutical, señaló: “Obtendremos los principales resultados de la fase 2 en el primer semestre de 2027 y, sobre esa base, impulsaremos sin contratiempos el desarrollo global posterior y la comercialización, acelerando el desarrollo para poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con FPI de todo el mundo”.
