Daewoong Pharmaceutical a bouclé l’inclusion des patients dans l’essai clinique mondial de phase II de son candidat-médicament contre la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), « Versiporocine », et aborde désormais la dernière phase de l’étude. Au total, 104 patients ont été inclus en Corée du Sud et aux Etats-Unis, et les principaux résultats cliniques sont attendus au premier semestre de 2027.
Le 21, Daewoong Pharmaceutical a annoncé avoir présenté sous forme de poster, lors du « Congrès 2026 de la Société européenne de pneumologie (ERS 2026) », organisé le 6 (heure locale) à Barcelone, en Espagne, les résultats d’une analyse des caractéristiques des 104 patients inclus dans l’étude dans l’étude dans l’essai clinique mondial de phase II de son candidat traitement de l’IPF, « Versiporocine (DWN12088) ».
Cette présentation portait uniquement sur les caractéristiques initiales des patients ; les données d’efficacité et de sécurité de la Versiporocine n’ont pas été communiquées. Daewoong Pharmaceutical prévoit de publier les résultats « top-line » au premier semestre 2027.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu pulmonaire se rigidifie progressivement, entraînant une diminution de la fonction respiratoire. Divers signaux inflammatoires et fibrosants agissent de manière combinée, provoquant une production et une accumulation excessives de collagène, ce qui altère la fonction pulmonaire.
La Versiporocine, développée en interne par Daewoong Pharmaceutical, inhibe de manière sélective la « prolyl-ARNt synthétase » (PRS), impliquée dans le processus d’utilisation de la proline, un acide aminé nécessaire à la synthèse du collagène. Le principe consiste ainsi à empêcher la production excessive de collagène au cours du processus de fibrose.
Alors que les antifibrosants existants modulent des voies spécifiques des signaux de fibrose, la Versiporocine agit directement sur l’étape de synthèse du collagène, point de convergence final de divers signaux fibrosants. Daewoong Pharmaceutical dit aussi viser, sur cette base, un élargissement de la stratégie thérapeutique, non seulement en monothérapie, mais également en association avec des antifibrosants existants.
Parmi les 104 participants, 55 patients (52,9 %) étaient en Corée du Sud et 49 (47,1 %) aux Etats-Unis. Les patients recevant déjà un antifibrosant étaient 71 (68,3 %), contre 33 (31,7 %) n’en recevant pas. Les caractéristiques initiales globales des deux groupes étaient similaires.
La capacité vitale forcée (FVC) moyenne des patients représentait environ 77 % de la valeur prédite normale, et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) environ 51 %. La FVC correspond au volume total d’air qu’une personne peut expirer avec force après une inspiration maximale. La DLCO est un indicateur montrant dans quelle mesure les gaz entrés dans les alvéoles sont transférés vers le sang en traversant la barrière entre alvéoles et capillaires.
Cet essai est mené en Corée du Sud et aux États-Unis selon un schéma randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les patients reçoivent de la Versiporocine ou un placebo deux fois par jour pendant 24 semaines. L’association avec les antifibrosants existants, la pirfénidone ou le nintédanib, est également autorisée. Les patients sont stratifiés selon l’utilisation ou non d’un antifibrosant existant avant la randomisation, et l’étude est conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la Versiporocine dans des environnements cliniques variés.
L’analyse des caractéristiques de l’ensemble des patients rendue publique cette fois-ci est significative en ce qu’elle constitue une base de référence pour interpréter les résultats d’efficacité et de sécurité de la phase II qui seront dévoilés ultérieurement. Daewoong Pharmaceutical mène actuellement les travaux de clôture de l’essai et prévoit d’annoncer les principaux résultats (« Top-line ») au premier semestre 2027.
Le Pr Park Moo-seok, pneumologue à l’hôpital Severance et participant à l’étude, a déclaré : « Dans la mesure où des patients présentant des caractéristiques cliniques variées, y compris l’utilisation ou non d’antifibrosants existants, ont participé, cela constituera une base importante pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la Versiporocine et pour interpréter les résultats à venir. »
Park Sung-soo, PDG de Daewoong Pharmaceutical, a indiqué : « Nous obtiendrons les principaux résultats de la phase II au premier semestre 2027 et, sur cette base, nous mènerons sans accroc le développement mondial ultérieur et la commercialisation, afin d’accélérer le développement et de pouvoir offrir une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints d’IPF dans le monde entier. »
