“Дэүн Фармасьютикал” компани идиопатик уушгины фиброзын (IPF) шинэ эмийн нэр дэвшигч берсипороцины олон улсын II шатны эмнэлзүйн туршилтад өвчтөн бүртгэх ажлаа дуусгаж, туршилтаа эцэслэх шатандаа оржээ. БНСУ, АНУ-аас нийт 104 өвчтөн оролцсон бөгөөд туршилтын үндсэн үр дүнг 2027 оны эхний хагаст танилцуулахаар төлөвлөсөн байна.
“Дэүн Фармасьютикал” компани орон нутгийн цагаар 6-нд Испанийн Барселона хотод болсон ‘Европын амьсгалын замын нийгэмлэгийн 2026 оны чуулган (ERS 2026)’-д идиопатик уушгины фиброзын (IPF) эмийн нэр дэвшигч ‘берсипороцин (DWN12088)’-ы олон улсын II шатны эмнэлзүйн туршилтад бүртгэсэн 104 өвчтөний суурь үзүүлэлтийн шинжилгээг постер илтгэлээр танилцуулснаа 21-нд мэдээлэв.
Энэ удаа зөвхөн өвчтөнүүдийн суурь үзүүлэлтийг танилцуулсан бөгөөд берсипороцины үр нөлөө, аюулгүй байдлын дүнг нийтлээгүй байна. “Дэүн Фармасьютикал” компани туршилтын үндсэн үр дүнг 2027 оны эхний хагаст танилцуулахаар төлөвлөжээ.
Идиопатик уушгины фиброз нь уушгины эд аажмаар хатуурч, амьсгалын үйл ажиллагаа мууддаг өвчин юм. Үрэвсэл, фиброзын олон төрлийн дохио хавсран үйлчилснээр коллаген хэт ихээр үүсэж, хуримтлагдан уушгины үйл ажиллагааг доройтуулдаг.
“Дэүн Фармасьютикал” компанийн бие даан хөгжүүлж буй берсипороцин нь коллагены нийлэгжилтэд шаардлагатай пролин амин хүчлийн ашиглалтад оролцдог ‘пролил-tRNA синтетаза (PRS)’-г сонгомлоор дарангуйлдаг. Ингэснээр фиброз үүсэх явцад коллаген хэт ихээр нийлэгжихээс сэргийлнэ.
Одоо хэрэглэж буй фиброзын эсрэг эмүүд фиброзын дохионы тодорхой замыг зохицуулдаг бол берсипороцин нь олон төрлийн дохионы эцсийн үр дүн болох коллагены нийлэгжилтийн шатанд шууд үйлчилдэг. Иймээс берсипороциныг дангаар нь хэрэглэхээс гадна одоогийн фиброзын эсрэг эмтэй хавсран хэрэглэх эмчилгээний стратеги болгон хөгжүүлэх боломжтой гэж “Дэүн Фармасьютикал” үзэж байна.
Туршилтад оролцсон 104 хүний 55 нь (52.9%) БНСУ-ын, 49 нь (47.1%) АНУ-ын өвчтөн байв. Тэдний 71 нь (68.3%) фиброзын эсрэг эм хэрэглэж байсан бол 33 нь (31.7%) ийм эм хэрэглээгүй байлаа. Хоёр бүлгийн суурь үзүүлэлт ерөнхийдөө ижил байв.
Өвчтөнүүдийн хүчээр амьсгал гаргах үеийн уушгины амьдралын багтаамжийн (FVC) дундаж нь хэвийн гэж тооцсон утгын 77% орчим, уушгины диффузийн чадавх (DLCO) нь 51% орчим байв. FVC нь аль болох гүнзгий амьсгаа авсны дараа хүчээр гаргаж чадах агаарын нийт хэмжээ юм. DLCO нь уушгины цулцанд орсон хий цулцан, хялгасан судасны хооронд нэвтэрч, цусанд хэр сайн дамжиж байгааг харуулдаг үзүүлэлт юм.
Энэхүү эмнэлзүйн туршилтыг БНСУ, АНУ-д санамсаргүй хуваарилалттай, давхар нууцлалтай, плацебо хяналттай загвараар явуулж байна. Өвчтөнүүд берсипороцин эсвэл плацебог өдөрт 2 удаа, 24 долоо хоногийн турш хэрэглэнэ. Мөн одоо хэрэглэж буй фиброзын эсрэг эм болох пирфенидон эсвэл нинтеданибыг хавсран хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. Өвчтөнүүдийг фиброзын эсрэг эм хэрэглэж байгаа эсэхээр нь бүлэглэн, бүлэг тус бүрд санамсаргүй хуваарилжээ. Ингэснээр эмнэлзүйн практикийн олон янзын нөхцөлд берсипороцины үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэхээр туршилтын загварыг боловсруулсан байна.
Нийт өвчтөний суурь үзүүлэлтэд хийсэн энэхүү шинжилгээ нь II шатны туршилтын үр нөлөө, аюулгүй байдлын дүнг цаашид тайлбарлах үндсэн мэдээлэл болно. “Дэүн Фармасьютикал” компани туршилтаа дуусгах ажлаа үргэлжлүүлж байгаа бөгөөд үндсэн үр дүнг (Top-line) 2027 оны эхний хагаст танилцуулахаар төлөвлөжээ.
Судалгаанд оролцсон Северанс эмнэлгийн Уушги судлалын тэнхимийн профессор Пак Му Сок “Одоогийн фиброзын эсрэг эм хэрэглэж байгаа эсэх зэргээр эмнэлзүйн шинж нь ялгаатай өвчтөнүүд оролцсон тул энэ мэдээлэл цаашид берсипороцины үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлж, үр дүнг тайлбарлахад чухал суурь болно” гэж хэлэв.
“Дэүн Фармасьютикал” компанийн гүйцэтгэх захирал Пак Сон Су “2027 оны эхний хагаст II шатны эмнэлзүйн туршилтын үндсэн үр дүнг гарган авч, түүнд тулгуурлан олон улсын дараагийн шатны хөгжүүлэлт, арилжааны ажлыг саадгүй үргэлжлүүлнэ. Дэлхийн IPF-тэй өвчтөнүүдэд эмчилгээний шинэ сонголт санал болгохын тулд хөгжүүлэлтийн ажлаа эрчимжүүлнэ” гэж мэдэгдэв.
