Daewoong Pharmaceutical завершила набор пациентов в глобальное клиническое исследование фазы II кандидата для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ, IPF) — «Версифоросина» — и вышла на финальный этап испытаний. В Южной Корее и США в исследование включили 104 пациента, а ключевые результаты компания рассчитывает представить в первой половине 2027 года.
Daewoong Pharmaceutical сообщила 21-го сентября, что 6-го (по местному времени) на конгрессе «Европейского респираторного общества 2026 (ERS 2026)» в Барселоне (Испания) представила в формате постера анализ исходных характеристик 104 пациентов, включённых в глобальное исследование фазы II кандидата для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ, IPF) — «Версифоросина (DWN12088)».
В постере приводились только исходные характеристики пациентов; данные об эффективности и безопасности «Версифоросина» не раскрывались. Daewoong Pharmaceutical планирует опубликовать топлайн-результаты в первой половине 2027 года.
Идиопатический лёгочный фиброз — заболевание, при котором лёгочная ткань постепенно уплотняется и становится жёсткой, из-за чего снижается дыхательная функция. На фоне комплексного воздействия различных воспалительных и фиброзирующих сигналов происходит избыточное образование и накопление коллагена, что приводит к ухудшению функции лёгких.
«Версифоросин», который Daewoong Pharmaceutical разрабатывает самостоятельно, избирательно ингибирует «пролил-тРНК-синтетазу (PRS)», участвующую в процессе использования пролина — аминокислоты, необходимой для синтеза коллагена. За счёт этого препарат препятствует избыточному образованию коллагена в ходе фиброзирования.
Если существующие антифибротические препараты регулируют отдельные сигнальные пути фиброзирования, то «Версифоросин» напрямую воздействует на этап синтеза коллагена — конечное звено, к которому сходятся различные фиброзирующие сигналы. На этом основании Daewoong Pharmaceutical рассчитывает на возможность применения препарата не только в качестве монотерапии, но и в комбинации с уже применяемыми антифибротическими средствами.
Из 104 участников исследования 55 пациентов (52,9%) были из Южной Кореи, 49 (47,1%) — из США. На момент включения 71 пациент (68,3%) получал антифибротическую терапию, а 33 (31,7%) её не получали. В целом исходные характеристики двух групп были схожими.
Средняя форсированная жизненная ёмкость лёгких (FVC) составляла около 77% от должного значения, диффузионной способности лёгких (DLCO) — около 51%. FVC — это общий объём воздуха, который человек может максимально глубоко вдохнуть и затем с усилием выдохнуть. DLCO — показатель того, насколько эффективно газ, попавший в альвеолы, проходит через барьер между альвеолами и капиллярами и передаётся в кровь.
Исследование проводится в Южной Корее и США как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты получают «Версифоросин» или плацебо два раза в день в течение 24 недель. Допускается сопутствующее применение существующих антифибротических препаратов — пирфенидона или нинтеданиба. Рандомизацию выполняют со стратификацией по факту использования антифибротической терапии, а дизайн предусматривает оценку эффективности и безопасности «Версифоросина» в различных клинических условиях.
Опубликованный анализ характеристик всей когорты пациентов важен как исходный материал для интерпретации будущих результатов фазы II по эффективности и безопасности. Daewoong Pharmaceutical сейчас завершает исследования и намерена объявить основные (Top-line) результаты в первой половине 2027 года.
Профессор Пак Му Сок из отделения пульмонологии больницы «Северанс», участвовавший в исследовании, заявил: «Поскольку в исследовании участвовали пациенты с различными клиническими характеристиками, включая факт применения существующих антифибротических препаратов, это станет важной основой для последующей оценки эффективности и безопасности “Версифоросина” и интерпретации результатов».
Генеральный директор Daewoong Pharmaceutical Пак Сон Су отметил: «В первой половине 2027 года мы получим ключевые результаты фазы II и на их основе продолжим дальнейшую глобальную разработку и коммерциализацию без задержек, ускорив работу над тем, чтобы предоставить пациентам с ИЛФ во всём мире новый вариант терапии».
