Curocell pada tanggal 4 mengumumkan bahwa terapi sel T reseptor antigen kimera (CAR-T) “Limkato (nama zat aktif: anbalcaptagen autoleucel)” pada tanggal 3 dinyatakan memenuhi syarat untuk ditanggung asuransi dalam pembahasan Komite Penilaian Cakupan Obat ke-9 di Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA), dengan ketentuan perusahaan menerima nilai evaluasi.
Limkato sebelumnya telah melalui Komite Peninjauan Penyakit Kanker yang menelaah kriteria cakupan pada Juli. Tahap berikutnya adalah negosiasi harga obat dengan National Health Insurance Service (NHIS), lalu pembahasan di Komite Pertimbangan Kebijakan Asuransi Kesehatan (Health Insurance Policy Deliberation Committee). Setelah itu, cakupan asuransi kesehatan akan diterapkan melalui pengumuman resmi Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan.
Limkato merupakan terapi CAR-T pertama yang dikembangkan di Korea untuk pasien dewasa dengan limfoma sel B besar difus (DLBCL) dan limfoma sel B mediastinum primer (PMBCL) yang kambuh setelah dua atau lebih terapi sistemik, atau yang tidak merespons pengobatan.
Dalam uji klinis fase 2 berdasarkan kriteria penilaian komite penilai independen terpisah—bukan perusahaan maupun peneliti—Limkato mencatat tingkat respons objektif (ORR) 75,3% dan tingkat remisi lengkap (CR) 67,1%. Tingkat respons objektif berarti proporsi pasien yang ukuran tumornya menyusut setidaknya memenuhi ambang yang telah ditetapkan sebelumnya setelah terapi, sedangkan tingkat remisi lengkap berarti proporsi pasien yang merespons hingga pada pemeriksaan tidak lagi terdeteksi kanker.
Obat ini juga mengonfirmasi profil keamanan dengan angka kejadian sindrom pelepasan sitokin (CRS) derajat 3 atau lebih sebesar 8,9% dan angka kejadian neurotoksisitas (NE) sebesar 3,8%. Sindrom pelepasan sitokin merujuk pada efek samping seperti demam, hipotensi, dan sesak napas yang muncul ketika sel imun teraktivasi kuat setelah terapi CAR-T.
Hasil klinis Limkato sebelumnya telah dipublikasikan di “Blood”, jurnal internasional terkemuka di bidang hematologi yang diterbitkan oleh American Society of Hematology (ASH).
Limkato diproduksi dan dipasok langsung dalam bentuk obat jadi di fasilitas GMP domestik milik perusahaan. Meski fasilitas layanan tidak memiliki sarana pemrosesan sel terpisah, T-sel pasien dapat dikumpulkan dan dikirim ke Curocell untuk diproduksi menjadi terapi sel CAR-T. Karena itu, pemberian Limkato secara cepat diperkirakan akan memungkinkan juga di rumah sakit rujukan regional yang selama ini kesulitan memberikan terapi akibat keterbatasan infrastruktur khusus CAR-T.
CEO Curocell Kim Geon-su mengatakan, “Begitu kami menerima secara resmi hasil pembahasan rinci dari HIRA, kami akan meninjaunya secara internal dan merespons dengan hati-hati. Kami akan melakukan yang terbaik dalam tahapan berikutnya agar Limkato, yang telah membuktikan efektivitas dan keamanan yang unggul, dapat segera tersedia bagi pasien kanker darah kambuh atau refrakter di dalam negeri,” ujarnya.
