Samsung Biologics mengumumkan pada tanggal 12 bahwa mereka telah menandatangani kesepakatan paten terkait formulasi dengan pengembang asli untuk biosimilar Ailya yang dikembangkan sebagai ‘Opubiz’ dengan dosis rendah (2 mg).
Obat untuk pengobatan penyakit mata ‘Ailya (nama bahan aktif: Aflibercept)’ yang dikembangkan bersama oleh Regeneron Pharmaceuticals dari AS dan Bayer dari Jerman, diperkirakan akan mencatat penjualan global sekitar 13 triliun won pada tahun 2024. Paten bahan obat ini sudah kedaluwarsa, tetapi paten formulasi di negara-negara utama seperti AS dan Uni Eropa (UE) diketahui akan berlaku hingga Juni 2027. Jika tidak berhasil mencapai kesepakatan atau menghindari paten terkait formulasi ini dengan pengembang asli, maka meskipun biosimilar mendapatkan izin, tidak mungkin untuk memasuki pasar.
Dengan kesepakatan ini, Samsung Biologics dapat meluncurkan Opubiz di AS pada bulan Januari tahun depan. Jika termasuk kesepakatan paten yang ditandatangani pada bulan Januari lalu untuk UE dan negara lainnya, perusahaan ini kini dapat secara bertahap meluncurkan Opubiz di pasar global.
Linda Choi, Kepala Divisi Komersial Samsung Biologics (Wakil Presiden), mengatakan, “Dengan kesepakatan ini, semua sengketa paten terkait formulasi dosis rendah (2 mg) biosimilar Ailya di seluruh dunia telah diselesaikan, dan dasar untuk peluncuran produk kami telah disiapkan,” dan “Kami akan terus berusaha untuk meningkatkan akses pasien terhadap obat biologi.”
Opubiz telah mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada tahun 2024. Di Korea, obat ini diizinkan dengan nama dagang 'Afilibu' dan diluncurkan pada tahun yang sama.
