Samsung Bioepis объявила 12 февраля о том, что заключила соглашение с оригинальным разработчиком и лицензионный контракт по патенту на форму препарата для своего биосимиляра «Opuviz», разработанного в низкой дозировке (2 мг).
Лекарство для лечения офтальмологических заболеваний «Айллия» (действующее вещество - афлиберцепт), совместно разработанное американской Regeneron Pharmaceuticals и немецкой Bayer, является блокбастером с глобальными продажами, ожидаемыми в 2024 году на уровне около 13 триллионов вон. Хотя патент на действующее вещество уже истек, известно, что патент на форму препарата в таких странах, как США и Европейский Союз (ЕС), будет действовать до июня 2027 года. Если не удастся достичь соглашения с оригинальным разработчиком или избежать патента на эту форму, то даже если биосимиляр будет одобрен, выход на рынок будет невозможен.
В соответствии с этим соглашением Samsung Bioepis сможет выпустить Opuviz в США в январе следующего года. Если учесть соглашение по патентам, заключенное в январе, включая ЕС и другие страны, компания сможет последовательно представить Opuviz на глобальном рынке.
Линда Чхве, вице-президент и глава коммерческого отдела Samsung Bioepis, заявила: “С этим соглашением все патентные споры по форме препарата среди биосимиляров Айллии с низкой дозировкой (2 мг) были разрешены, и была создана основа для выхода нашего продукта на рынок. Мы будем продолжать прилагать усилия для повышения доступности биофармацевтических препаратов для пациентов.”
Opuviz получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2024 году. В Корее он был одобрен под торговым названием «Афилибу» и выпущен в том же году.
