Samsung Bioepis a annoncé le 12 qu'il avait conclu un accord de brevet et un contrat de licence avec le développeur d'origine concernant le biosimilaire d'Ailea, 'Opuviz', développé en faible dose (2 mg).
Le médicament pour le traitement des maladies oculaires 'Ailea (nom de la substance : Aflibercept)', co-développé par Regeneron Pharmaceuticals aux États-Unis et Bayer en Allemagne, est un médicament blockbuster qui devrait enregistrer environ 13 trillions de wons de ventes mondiales en 2024. Bien que le brevet de substance de ce médicament ait déjà expiré, il est connu que le brevet de formulation dans des pays clés comme les États-Unis ou l'Union européenne (UE) reste en vigueur jusqu'en juin 2027. Si un accord ou une évasion de brevet concernant ce brevet de formulation n'est pas réussi avec le développeur d'origine, il serait impossible d'entrer sur le marché même si le biosimilaire est approuvé.
Grâce à cet accord, Samsung Bioepis pourra lancer Opuviz aux États-Unis en janvier prochain. En incluant l'accord de brevet conclu en janvier dernier concernant l'UE et d'autres pays, cette entreprise est maintenant en mesure de lancer Opuviz progressivement sur le marché mondial.
Linda Choi, directrice commerciale de Samsung Bioepis (vice-présidente), a déclaré : "Avec cet accord, tous les litiges de brevet concernant la formulation à faible dose (2 mg) parmi les biosimilaires d'Ailea dans le monde ont été résolus, et une base pour le lancement de nos produits a été établie. Nous continuerons à travailler pour améliorer l'accessibilité des médicaments biologiques pour les patients."
Opuviz a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2024. En Corée, il a été approuvé sous le nom commercial 'Afilibu' et a été lancé la même année.
