Samsung Bioepis đã thông báo vào ngày 12 rằng họ đã ký kết thỏa thuận về bằng sáng chế công thức và hợp đồng cấp phép với công ty phát triển gốc cho thuốc tương tự Eylea có liều lượng thấp (2mg) mang tên “Opuviz”.
Thuốc điều trị bệnh về mắt “Eylea (tên hoạt chất là Aflibercept)” được phát triển chung bởi Regeneron Pharmaceuticals của Mỹ và Bayer của Đức, là một loại thuốc blockbuster dự kiến sẽ ghi nhận doanh thu toàn cầu khoảng 13 triệu tỷ won vào năm 2024. Mặc dù bằng sáng chế vật chất của loại thuốc này đã hết hạn, nhưng được biết rằng bằng sáng chế công thức vẫn được duy trì đến tháng 6 năm 2027 tại các quốc gia chính như Mỹ và Liên minh châu Âu (EU). Nếu không đạt được thỏa thuận hoặc không thành công trong việc tránh bằng sáng chế liên quan đến công thức này với công ty phát triển gốc, thì ngay cả khi được cấp phép cho thuốc tương tự, việc gia nhập thị trường cũng sẽ không thể thực hiện được.
Theo thỏa thuận này, Samsung Bioepis sẽ có thể ra mắt Opuviz tại Mỹ vào tháng 1 năm sau. Nếu bao gồm cả thỏa thuận bằng sáng chế với EU và các quốc gia khác được ký kết vào tháng 1 vừa qua, công ty này sẽ có thể lần lượt đưa Opuviz ra thị trường toàn cầu.
Linda Choi, Giám đốc thương mại của Samsung Bioepis (Phó Chủ tịch), cho biết: “Với thỏa thuận này, tất cả các tranh chấp bằng sáng chế liên quan đến công thức liều lượng thấp (2mg) của thuốc tương tự Eylea trên toàn cầu đã được giải quyết, và nền tảng cho việc ra mắt sản phẩm của chúng tôi đã được thiết lập.” Bà cũng nói thêm: “Chúng tôi sẽ tiếp tục nỗ lực để nâng cao khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với các loại thuốc sinh học.”
Opuviz đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vào năm 2024. Tại Hàn Quốc, nó đã được cấp phép với tên thương mại “Afilibu” và được ra mắt
