Samsung Biologics anunció el 12 de diciembre que ha firmado un acuerdo de licencia y un acuerdo de patente de formulación en EE. UU. para su biosimilar ‘Opubiz’, desarrollado como un biosimilar de Ailia de baja dosis (2 mg) con el desarrollador original.
El medicamento para tratar enfermedades oculares ‘Ailia (nombre del ingrediente: Aflibercept)’, desarrollado conjuntamente por Regeneron Pharmaceuticals de EE. UU. y Bayer de Alemania, es un medicamento blockbuster que se espera genere aproximadamente 13 billones de wones en ventas globales en 2024. Aunque la patente de la sustancia de este medicamento ya ha expirado, se sabe que la patente de formulación se mantiene en países clave como EE. UU. y la Unión Europea (UE) hasta junio de 2027. Si no se logra un acuerdo o una evasión de la patente con el desarrollador original sobre esta patente de formulación, no sería posible ingresar al mercado incluso si se obtiene la aprobación del biosimilar.
Con este acuerdo, Samsung Biologics podrá lanzar Opubiz en EE. UU. en enero del próximo año. Si se incluye el acuerdo de patente firmado en enero para la UE y otros países, la empresa podrá lanzar Opubiz secuencialmente en el mercado global.
Linda Choi, directora comercial de Samsung Biologics (vicepresidenta), declaró: “Con este acuerdo, se han resuelto todas las disputas de patentes relacionadas con la formulación de baja dosis (2 mg) entre los biosimilares de Ailia en todo el mundo, y se ha establecido una base para el lanzamiento de nuestros productos”, y agregó: “Continuaremos esforzándonos para aumentar la accesibilidad de los medicamentos biológicos para los pacientes”.
Opubiz obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2024. En Corea, se aprobó bajo el nombre comercial 'Afilibu' y se lanzó en el mismo año.
