サムスンバイオエピスは、低用量（2㎎）アイルイアバイオシミラーとして開発した「オピュビズ」について、原開発会社と製剤特許に関する米国合意およびライセンス契約を締結したと12日発表した。
米国のリジェネロンファーマシューティカルズとドイツのバイエルなどが共同開発した眼科疾患治療薬「アイルイア（成分名：アフリバセプト）」は、2024年に約13兆ウォンのグローバル売上を記録したブロックバスター医薬品である。この薬物の物質特許はすでに期限切れだが、米国や欧州連合（EU）などの主要国では製剤特許が2027年6月まで維持されることが知られている。この製剤特許について原開発会社と合意または特許回避に成功しなければ、バイオシミラーを承認されても市場参入が不可能だった。
今回の合意により、サムスンバイオエピスは来年1月に米国でオピュビズを発売できるようになった。昨年1月に締結したEUおよびその他の国に関する特許合意を含めると、この会社はグローバル市場にオピュビズを順次投入できる状況となった。
リンダ・チェイ サムスンバイオエピス商業本部長（副社長）は、「今回の合意により、全世界のアイルイアバイオシミラーの中で低用量（2㎎）製剤に関する特許紛争がすべて解決され、当社製品の発売のための基盤が整った」と述べ、「バイオ医薬品の患者アクセスを高めるために引き続き努力していく」と語った。
オピュビズは、2024年に米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得した。韓国では「アフィリブ」という商品名で承認され、同年に発売された。
