大熊製薬は22日、デジタルヘルスケア企業イモコグと、国内初の軽度認知障害（MCI）向けデジタル治療機器「コグテラ（Cogthera）」およびデジタル認知機能早期スクリーニングソリューション「コグスクリーン（Cogscreen）」について、国内独占の営業・事業化契約を結んだと発表しました。
契約により、大熊製薬はデジタル治療機器（DTx）を初めて導入します。同社は、コグスクリーンを用いた認知機能の早期スクリーニングから、医療従事者による診療・処方、コグテラによるデジタル治療までを一連でつなぐ認知健康管理の仕組みを、医療現場へ広げる方針です。
韓国は2024年に65歳以上人口の比率が20%を超え、超高齢社会に入りました。保健福祉部が公表した「2023年 認知症疫学調査および実態調査」では、国内の65歳以上高齢者における軽度認知障害の有病率は28.42%で、2016年の22.25%から6.17%ポイント上昇しました。認知症患者数も2026年に100万人を超えると推計されるなど、軽度認知障害の段階で認知低下リスクを早期に確認し、適切な管理と治療につなげる必要性が高まっています。
大熊製薬は、国内の病院・診療所や保健所など政府・公共機関チャネルで、コグテラとコグスクリーンの独占営業・マーケティングおよび事業化を担い、新規医療機関の開拓や医療従事者への製品・学術情報の提供を行います。イモコグは、製品供給と品質管理、技術支援、患者支援プログラムの運営などを担当します。
「コグテラ」は、医師の処方に基づき、患者が12週間にわたりモバイルアプリを用いて1日2回の認知介入トレーニングを実施するデジタル治療機器です。対話型の音声インターフェースを採用し、デジタル機器の操作に不慣れな高齢患者でも使いやすいよう利便性を高めました。
コグテラは2025年5月、国内で7番目のデジタル治療機器として食品医薬品安全処の承認を取得し、軽度認知障害の適応を持つデジタル治療機器としては国内初となります。革新医療機器第35号にも指定されました。
2025年10月の初処方以降、2026年8月末までの累計処方件数は2400件を記録しました。平均年齢73歳の高齢患者群では、処方後のトレーニング開始率が99.3%となり、今年5月には健康保険の非給付項目として暫定的に収載されました。
コグテラは、国内7つの医療機関で軽度認知障害患者を対象に実施した無作為化比較試験により有効性と安全性を評価しており、関連研究結果は今年、国際学術誌「JMIR mHealth and uHealth」に掲載されました。
「コグスクリーン」は、国際的な臨床標準に基づくデジタル認知機能早期スクリーニングソリューションです。別途アプリをインストールすることなく、ウェブリンクから約5分で標準化されたスクリーニング検査を実施できます。認知症を確定診断する検査ではなく、認知機能低下の可能性を確認して、医療従事者による追加の臨床評価や診療判断を支援します。
イ・チャンジェ大熊製薬代表は「今回の契約は、大熊製薬が初めてデジタル治療機器を導入する事例で、これまで拡大してきたデジタルヘルスケア事業を認知健康分野へ広げる出発点です」と述べました。
