长期由注射剂主导的GLP-1（胰高糖素样肽-1）减重治疗药物市场，正在加速向口服剂型扩展。随着诺和诺德口服版Wegovy在欧盟（EU）获批，这一用于体重管理的首个口服GLP-1受体激动剂进入欧洲市场，减重治疗药物的竞争重心也进一步从注射剂向片剂延伸。
诺和诺德15日（当地时间）表示，欧盟委员会已批准口服Wegovy（通用名：司美格鲁肽）25mg用于成人肥胖及超重患者的销售。该决定基于欧洲药品管理局（EMA）下属人用药品委员会今年5月作出的上市许可推荐。口服Wegovy此前已于去年12月率先在美国获批，并自今年1月起销售；此次欧盟批准是继美国、英国、阿拉伯联合酋长国、巴林之后的第五个国家（地区）许可。
获批适用人群包括：体重指数（BMI）≥30㎏/㎡的肥胖成人；以及BMI≥27㎏/㎡且＜30㎏/㎡、并伴有至少一种与体重相关的合并症（如高血压、血脂异常、2型糖尿病、心血管疾病等）的超重成人。该药用于在配合饮食控制与身体活动的情况下实现减重并维持体重。
口服Wegovy与既有每周一次皮下注射剂成分相同，但改为片剂口服。用药要求为至少保持8小时空腹后服药，随后30分钟内避免进食、饮用以及摄入其他药物。该剂型有望降低部分人群对注射的抵触，但需要每日严格遵循既定服用方法。
司美格鲁肽通过模拟餐后分泌的GLP-1激素作用，降低食欲并增强饱腹感，从而减少食物摄入，帮助实现体重下降。
作为获批依据的3期临床试验共纳入307名肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人。受试者在为期64周的用药期间，口服Wegovy或安慰剂，并同时进行低热量饮食与身体活动干预。
在包含是否中止治疗在内的分析中，Wegovy组平均体重下降率为13.61%，高于安慰剂组的2.18%。体重下降≥5%的患者比例亦显示，Wegovy组为76.3%，安慰剂组为30.5%。最常见不良反应为恶心、腹泻、便秘、腹痛、消化不良、呕吐等胃肠道症状，安全性特征与既有注射剂型Wegovy相似。
随着此次获批，诺和诺德得以在欧洲口服GLP-1减重药市场上先于礼来进入。礼来的口服GLP-1治疗药物「Orforglipron」（通用名：Orforglipron）已在美国获批，但在欧洲仍处于审批流程中。该药为非肽类的小分子化合物，其特点是可不受进食或饮水时间影响而服用。
欧盟委员会在批准口服Wegovy的同时，也批准了每周一次给药的7.2mg高剂量注射剂。该剂型在既有最大维持剂量2.4mg基础上提高给药量，旨在实现进一步减重。在为期72周的3期「STEP UP」研究中，持续治疗患者的平均体重下降率分别为：7.2mg组20.7%，2.4mg组17.5%，安慰剂组2.4%。20%出头的下降率并非来自口服药，而是来自该高剂量注射剂的临床数据。
诺和诺德同时推进口服与高剂量注射剂产品布局后，将扩大可供选择的产品线，使患者可根据用药偏好与减重目标选择治疗方案。
