Thị trường thuốc điều trị béo phì GLP-1 (glucagon-like peptide-1), vốn lâu nay do các chế phẩm tiêm dẫn dắt, đang nhanh chóng mở rộng sang thuốc uống. Việc EU cấp phép Wegovy dạng uống của Novo Nordisk với tư cách chất chủ vận thụ thể GLP-1 dạng uống đầu tiên dùng cho quản lý cân nặng cho thấy cuộc cạnh tranh trong điều trị béo phì đang dịch chuyển từ thuốc tiêm sang viên uống.
Novo Nordisk ngày 15 (giờ địa phương) cho biết Ủy ban châu Âu đã phê duyệt việc bán Wegovy dạng uống (hoạt chất semaglutide) liều 25mg dành cho người lớn bị béo phì hoặc thừa cân. Quyết định được đưa ra sau khi Ủy ban tư vấn về sử dụng thuốc thuộc Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến nghị cấp phép hồi tháng 5. Wegovy dạng uống đã được Mỹ phê duyệt trước vào tháng 12 năm ngoái và được bán từ tháng 1 năm nay; lần phê duyệt tại châu Âu này là giấy phép thứ năm (quốc gia/khu vực) sau Mỹ, Anh, Các Tiểu vương quốc Arab Thống nhất và Bahrain.
Đối tượng được cấp phép gồm người lớn bị béo phì có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 30㎏/㎡ trở lên, và người lớn thừa cân có BMI từ 27㎏/㎡ trở lên nhưng dưới 30㎏/㎡, đồng thời có ít nhất một bệnh đồng mắc liên quan đến cân nặng như tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, tiểu đường type 2, bệnh tim mạch. Thuốc được dùng nhằm giảm và duy trì cân nặng khi kết hợp kiểm soát chế độ ăn và hoạt động thể chất.
Wegovy dạng uống có cùng hoạt chất với chế phẩm tiêm dưới da dùng 1 lần/tuần hiện có, nhưng được bào chế dưới dạng viên. Người dùng cần nhịn ăn tối thiểu 8 giờ trước khi uống thuốc, và trong 30 phút sau đó phải tránh ăn uống và tránh dùng các thuốc khác. Dù có thể giảm tâm lý e ngại tiêm, người bệnh vẫn phải tuân thủ nghiêm ngặt cách dùng hằng ngày theo quy định.
Semaglutide là thuốc mô phỏng tác dụng của hormone GLP-1 được tiết ra sau bữa ăn, giúp giảm cảm giác thèm ăn và tăng cảm giác no. Thuốc hỗ trợ giảm cân bằng cách làm giảm lượng thức ăn nạp vào.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 làm cơ sở cho phê duyệt có 307 người lớn bị béo phì hoặc thừa cân kèm bệnh đồng mắc liên quan đến cân nặng tham gia. Những người tham gia dùng Wegovy dạng uống hoặc giả dược trong 64 tuần, đồng thời áp dụng chế độ ăn ít calo và tăng hoạt động thể chất.
Trong phân tích có tính đến việc ngừng điều trị, mức giảm cân trung bình của nhóm Wegovy là 13,61%, cao hơn mức 2,18% của nhóm giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân giảm được từ 5% cân nặng trở lên cũng ghi nhận 76,3% ở nhóm Wegovy và 30,5% ở nhóm giả dược. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất là triệu chứng đường tiêu hóa như buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, khó tiêu, nôn; hồ sơ an toàn tương tự Wegovy dạng tiêm hiện có.
Với lần cấp phép này, Novo Nordisk sẽ gia nhập thị trường thuốc chống béo phì GLP-1 dạng uống tại châu Âu sớm hơn Eli Lilly. Thuốc điều trị GLP-1 dạng uống của Lilly là Fundayo (hoạt chất orforglipron) đã được Mỹ phê duyệt nhưng tại châu Âu thủ tục cấp phép vẫn đang được tiến hành. Fundayo là hợp chất phân tử nhỏ không phải peptide, với đặc điểm có thể dùng không phụ thuộc thời điểm ăn uống hay uống nước.
Ủy ban châu Âu cũng phê duyệt đồng thời một chế phẩm tiêm liều cao 7,2mg dùng 1 lần/tuần cùng với Wegovy dạng uống. Đây là dạng bào chế nhằm hướng tới giảm cân thêm bằng cách tăng liều so với liều duy trì tối đa hiện có là 2,4mg. Trong nghiên cứu giai đoạn 3 STEP UP kéo dài 72 tuần, mức giảm cân trung bình ở những bệnh nhân duy trì điều trị là 20,7% ở nhóm 7,2mg, 17,5% ở nhóm 2,4mg và 2,4% ở nhóm giả dược. Mức giảm ở ngưỡng 20% này không phải từ thuốc uống, mà là số liệu từ thử nghiệm của chế phẩm tiêm liều cao.
Novo Nordisk cho biết việc đồng thời có trong tay sản phẩm dạng uống và dạng tiêm liều cao sẽ giúp mở rộng danh mục lựa chọn, để bệnh nhân có thể chọn thuốc theo sở thích dùng thuốc và mục tiêu giảm cân.
