Pasar terapi obesitas GLP-1 (glucagon-like peptide-1) yang selama ini didominasi sediaan injeksi kini cepat merambah obat minum. Setelah Wegovy versi oral dari Novo Nordisk mendapat persetujuan di Uni Eropa (EU) sebagai agonis reseptor GLP-1 oral pertama untuk pengelolaan berat badan, fokus persaingan terapi obesitas pun bergeser dari injeksi ke pil.
Novo Nordisk pada tanggal 15 (waktu setempat) menyatakan Komisi Eropa menyetujui penjualan Wegovy oral (nama zat aktif: semaglutide) 25 mg untuk pasien dewasa dengan obesitas dan kelebihan berat badan. Keputusan ini mengikuti rekomendasi persetujuan yang dikeluarkan Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia di bawah Badan Obat Eropa (EMA) pada Mei lalu. Wegovy oral lebih dulu disetujui di Amerika Serikat pada Desember tahun lalu dan dipasarkan sejak Januari tahun ini. Persetujuan di Eropa ini menjadi izin di negara (wilayah) kelima setelah Amerika Serikat, Inggris, Uni Emirat Arab, dan Bahrain.
Indikasi persetujuan mencakup orang dewasa dengan indeks massa tubuh (BMI) 30 kg/㎡ atau lebih, serta orang dewasa dengan BMI 27 kg/㎡ atau lebih dan kurang dari 30 kg/㎡ yang memiliki setidaknya satu komorbid terkait berat badan seperti hipertensi, dislipidemia, diabetes tipe 2, atau penyakit kardiovaskular. Obat digunakan untuk menurunkan dan mempertahankan berat badan dengan disertai pengaturan makan dan aktivitas fisik.
Wegovy oral memiliki bahan aktif yang sama dengan sediaan injeksi subkutan mingguan yang sudah ada, tetapi diminum dalam bentuk pil. Pasien harus berpuasa setidaknya 8 jam sebelum minum obat, lalu menghindari makanan dan minuman serta obat lain selama 30 menit setelahnya. Penolakan terhadap suntikan dapat berkurang, tetapi aturan minum harian yang ditetapkan harus dipatuhi.
Semaglutide adalah terapi yang meniru kerja hormon GLP-1 yang dilepaskan setelah makan, sehingga menurunkan nafsu makan dan meningkatkan rasa kenyang. Dengan mengurangi asupan makanan, obat membantu penurunan berat badan.
Uji klinis fase 3 yang menjadi dasar persetujuan melibatkan 307 orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan disertai komorbid terkait berat badan. Para peserta mengonsumsi Wegovy oral atau plasebo selama 64 minggu sambil menjalani diet rendah kalori dan aktivitas fisik.
Dalam analisis yang mencakup apakah terapi dihentikan atau tidak, rata-rata penurunan berat badan pada kelompok Wegovy mencapai 13,61%, lebih tinggi dibanding 2,18% pada kelompok plasebo. Proporsi pasien yang menurunkan berat badan setidaknya 5% juga tercatat 76,3% pada kelompok Wegovy dan 30,5% pada kelompok plasebo. Efek samping yang paling sering adalah gejala gastrointestinal seperti mual, diare, konstipasi, nyeri perut, dispepsia, dan muntah, sementara profil keamanannya serupa dengan Wegovy injeksi yang sudah ada.
Dengan persetujuan ini, Novo Nordisk melangkah lebih dulu daripada Eli Lilly di pasar obat obesitas GLP-1 oral di Eropa. Terapi GLP-1 oral milik Lilly, Poundayo (nama zat aktif: orforglipron), telah disetujui di Amerika Serikat, tetapi proses perizinan di Eropa masih berlangsung. Poundayo merupakan senyawa molekul kecil non-peptida, dengan karakteristik dapat diminum tanpa bergantung pada waktu makan atau minum air.
Komisi Eropa juga menyetujui, bersama Wegovy oral, sediaan injeksi dosis tinggi 7,2 mg yang diberikan sekali seminggu. Formulasi ini ditujukan untuk penurunan berat badan tambahan dengan meningkatkan dosis dari dosis pemeliharaan maksimum yang ada, yakni 2,4 mg. Dalam studi fase 3 STEP UP selama 72 minggu, rata-rata penurunan berat badan pada pasien yang melanjutkan terapi adalah 20,7% pada kelompok 7,2 mg, 17,5% pada kelompok 2,4 mg, dan 2,4% pada kelompok plasebo. Angka penurunan di kisaran 20% tersebut bukan berasal dari obat minum, melainkan dari uji klinis injeksi dosis tinggi ini.
Novo Nordisk, dengan mengamankan produk oral dan injeksi dosis tinggi sekaligus, memperluas portofolio sehingga pasien dapat memilih terapi sesuai preferensi penggunaan dan target penurunan berat badan.
